Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy (RCSCPSQ)

6. října 2013 aktualizováno: Dr.Nagabhushana Rao Potharaju, Sathbhavana Brain Clinic

Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy With Spastic Quadriparesis - A Crossover Study

This is a study of recurrent crying spells in Spastic Cerebral Palsy patients and their treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is the first study of recurrent crying spells in Cerebral Palsy with Spastic quadriparesis depicting the diagnostic criteria and treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500025
        • Sathbhavana Brain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy with Spastic Quadriparesis.
  • Age range 0-12 years.

Exclusion Criteria:

  • Crying due to known causes (like hunger, sleep, food intolerance etc.),
  • Crying that responded to routine management (changes in food or feeding techniques, anticolic, analgesics),
  • Fever of ≥100.4ºF (38ºC),
  • The infant refuses to eat or drink for more than a few hours, vomits excessively, has bloody stools, or has a change in behavior (lethargy or decreased responsiveness).
  • Colic
  • Worst ever crying occurring for the first time
  • Respiratory, renal and hepatic diseases,
  • Progressive encephalopathies,
  • Received Baclofen in the previous 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Baclofen
The starting dose was 0.75 mg/kg in four divided doses daily and was cautiously increased at three-day intervals until crying subsided or symptoms of over dosage or side effects appeared. The usual maximum dose was two mg/kg in four divided doses daily.
Lék: Baclofen
Since the therapeutic window of Baclofen is narrow, the lowest dose compatible with an optimal response was used.
Komparátor placeba: placebo
Placebo contained fructose powder in equal quantity in packets mimicking those of Baclofen.
Jiný: Placebo
Ostatní jména:
  • Fruktózový prášek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo.
Časové okno: 11th to 20th day and 51st day to 60th day
Cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo was compared to that of Baclofen.
11th to 20th day and 51st day to 60th day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sathbhavana Brain Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagabhushana Rao Potharaju, BScDCHMDDM, Sathbhavana Brain Clinic, Secunderabad, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCSCPSQ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recurrent Crying Spells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit