Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy (RCSCPSQ)
2013. október 6. frissítette: Dr.Nagabhushana Rao Potharaju, Sathbhavana Brain Clinic
Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy With Spastic Quadriparesis - A Crossover Study
This is a study of recurrent crying spells in Spastic Cerebral Palsy patients and their treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is the first study of recurrent crying spells in Cerebral Palsy with Spastic quadriparesis depicting the diagnostic criteria and treatment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500025
- Sathbhavana Brain Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy with Spastic Quadriparesis.
- Age range 0-12 years.
Exclusion Criteria:
- Crying due to known causes (like hunger, sleep, food intolerance etc.),
- Crying that responded to routine management (changes in food or feeding techniques, anticolic, analgesics),
- Fever of ≥100.4ºF (38ºC),
- The infant refuses to eat or drink for more than a few hours, vomits excessively, has bloody stools, or has a change in behavior (lethargy or decreased responsiveness).
- Colic
- Worst ever crying occurring for the first time
- Respiratory, renal and hepatic diseases,
- Progressive encephalopathies,
- Received Baclofen in the previous 30 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Baclofen
The starting dose was 0.75 mg/kg in four divided doses daily and was cautiously increased at three-day intervals until crying subsided or symptoms of over dosage or side effects appeared.
The usual maximum dose was two mg/kg in four divided doses daily.
|
Since the therapeutic window of Baclofen is narrow, the lowest dose compatible with an optimal response was used.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo contained fructose powder in equal quantity in packets mimicking those of Baclofen.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo.
Időkeret: 11th to 20th day and 51st day to 60th day
|
Cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo was compared to that of Baclofen.
|
11th to 20th day and 51st day to 60th day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nagabhushana Rao Potharaju, BScDCHMDDM, Sathbhavana Brain Clinic, Secunderabad, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus agykárosodás
- Cerebrális bénulás
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCSCPSQ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .