Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy (RCSCPSQ)
6 ottobre 2013 aggiornato da: Dr.Nagabhushana Rao Potharaju, Sathbhavana Brain Clinic
Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy With Spastic Quadriparesis - A Crossover Study
This is a study of recurrent crying spells in Spastic Cerebral Palsy patients and their treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is the first study of recurrent crying spells in Cerebral Palsy with Spastic quadriparesis depicting the diagnostic criteria and treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500025
- Sathbhavana Brain Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy with Spastic Quadriparesis.
- Age range 0-12 years.
Exclusion Criteria:
- Crying due to known causes (like hunger, sleep, food intolerance etc.),
- Crying that responded to routine management (changes in food or feeding techniques, anticolic, analgesics),
- Fever of ≥100.4ºF (38ºC),
- The infant refuses to eat or drink for more than a few hours, vomits excessively, has bloody stools, or has a change in behavior (lethargy or decreased responsiveness).
- Colic
- Worst ever crying occurring for the first time
- Respiratory, renal and hepatic diseases,
- Progressive encephalopathies,
- Received Baclofen in the previous 30 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Baclofen
The starting dose was 0.75 mg/kg in four divided doses daily and was cautiously increased at three-day intervals until crying subsided or symptoms of over dosage or side effects appeared.
The usual maximum dose was two mg/kg in four divided doses daily.
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Since the therapeutic window of Baclofen is narrow, the lowest dose compatible with an optimal response was used.
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Comparatore placebo: placebo
Placebo contained fructose powder in equal quantity in packets mimicking those of Baclofen.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo.
Lasso di tempo: 11th to 20th day and 51st day to 60th day
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Cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo was compared to that of Baclofen.
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11th to 20th day and 51st day to 60th day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nagabhushana Rao Potharaju, BScDCHMDDM, Sathbhavana Brain Clinic, Secunderabad, India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCSCPSQ
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