Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy (RCSCPSQ)

6 oktober 2013 bijgewerkt door: Dr.Nagabhushana Rao Potharaju, Sathbhavana Brain Clinic

Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy With Spastic Quadriparesis - A Crossover Study

This is a study of recurrent crying spells in Spastic Cerebral Palsy patients and their treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is the first study of recurrent crying spells in Cerebral Palsy with Spastic quadriparesis depicting the diagnostic criteria and treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500025
        • Sathbhavana Brain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy with Spastic Quadriparesis.
  • Age range 0-12 years.

Exclusion Criteria:

  • Crying due to known causes (like hunger, sleep, food intolerance etc.),
  • Crying that responded to routine management (changes in food or feeding techniques, anticolic, analgesics),
  • Fever of ≥100.4ºF (38ºC),
  • The infant refuses to eat or drink for more than a few hours, vomits excessively, has bloody stools, or has a change in behavior (lethargy or decreased responsiveness).
  • Colic
  • Worst ever crying occurring for the first time
  • Respiratory, renal and hepatic diseases,
  • Progressive encephalopathies,
  • Received Baclofen in the previous 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Baclofen
The starting dose was 0.75 mg/kg in four divided doses daily and was cautiously increased at three-day intervals until crying subsided or symptoms of over dosage or side effects appeared. The usual maximum dose was two mg/kg in four divided doses daily.
Geneesmiddel: Baclofen
Since the therapeutic window of Baclofen is narrow, the lowest dose compatible with an optimal response was used.
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo contained fructose powder in equal quantity in packets mimicking those of Baclofen.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Fructose poeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo.
Tijdsspanne: 11th to 20th day and 51st day to 60th day
Cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo was compared to that of Baclofen.
11th to 20th day and 51st day to 60th day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sathbhavana Brain Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagabhushana Rao Potharaju, BScDCHMDDM, Sathbhavana Brain Clinic, Secunderabad, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCSCPSQ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren