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Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study will evaluate the antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) tablet with or without ribavirin (RBV) in treatment-naive or treatment-experienced Japanese participants with chronic genotype 1 HCV infection. Participants receive 12 weeks of treatment and continue assessments during a 24-week posttreatment follow-up period.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

341

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-0933
      • Chiba、日本、260-0856
      • Gifu、日本、500-8513
      • Okayama、日本、700-8558
      • Yamagata、日本、990-9585
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本、503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本、856-8562
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
    • Shizuoka
      • Izunokuni、Shizuoka、日本、410-2295
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8643
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
      • Musashino、Tokyo、日本、180-8610
      • Shinjuku、Tokyo、日本、162-8566
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-0027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10^5 IU/mL at screening

Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDV/SOF (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
LDV/SOF 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
实验性的：LDV/SOF+RBV (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
LDV/SOF 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
药品：RBV
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
其他名称：
  • 科佩格斯®
实验性的：LDV/SOF (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
LDV/SOF 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
实验性的：LDV/SOF+RBV (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
药品：轻型车辆/特种部队
LDV/SOF 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
药品：RBV
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
其他名称：
  • 科佩格斯®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12), Treatment-naive, Noncirrhotic Participants
大体时间：Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
大体时间：Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR 24 分别定义为在停止研究治疗后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
大体时间：Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

On-treatment virologic failure:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)

Virologic relapse:

- Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Steven Knox、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-337-0113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 共享时间框架

18 months after study completion

IPD 共享访问标准

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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