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Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study will evaluate the antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) tablet with or without ribavirin (RBV) in treatment-naive or treatment-experienced Japanese participants with chronic genotype 1 HCV infection. Participants receive 12 weeks of treatment and continue assessments during a 24-week posttreatment follow-up period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-0933
      • Chiba, Japão, 260-0856
      • Gifu, Japão, 500-8513
      • Okayama, Japão, 700-8558
      • Yamagata, Japão, 990-9585
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão, 503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão, 410-2295
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8643
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
      • Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 162-8566
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-0027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10^5 IU/mL at screening

Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
Experimental: LDV/SOF+RBV (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
Medicamento: RBV
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Outros nomes:
  • Copegus®
Experimental: LDV/SOF (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
Experimental: LDV/SOF+RBV (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
Medicamento: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
Medicamento: RBV
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Outros nomes:
  • Copegus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12), Treatment-naive, Noncirrhotic Participants
Prazo: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Prazo: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Prazo: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

On-treatment virologic failure:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)

Virologic relapse:

- Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Knox, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-0113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 months after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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