- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01975675
Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection
2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences
A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
This study will evaluate the antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) tablet with or without ribavirin (RBV) in treatment-naive or treatment-experienced Japanese participants with chronic genotype 1 HCV infection.
Participants receive 12 weeks of treatment and continue assessments during a 24-week posttreatment follow-up period.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
341
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán, 010-0933
-
Chiba, Japán, 260-0856
-
Gifu, Japán, 500-8513
-
Okayama, Japán, 700-8558
-
Yamagata, Japán, 990-9585
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japán, 272-8516
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japán, 503-0864
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japán, 856-8562
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japán, 410-2295
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8643
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
-
Musashino, Tokyo, Japán, 180-8610
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 162-8566
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán, 400-0027
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 40 kg
- HCV RNA ≥ 10^5 IU/mL at screening
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LDV/SOF (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: LDV/SOF+RBV (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Más nevek:
|
Kísérleti: LDV/SOF (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: LDV/SOF+RBV (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12), Treatment-naive, Noncirrhotic Participants
Időkeret: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Időkeret: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai válaszreakció (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
|
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
Utókezelés 4. és 24. hét
|
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Időkeret: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as On-treatment virologic failure:
Virologic relapse: - Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit. |
Up to Posttreatment Week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Knox, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-337-0113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 months after study completion
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus HCV fertőzés
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHCV (1-es genotípus)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Toborzás
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM); Justice...Toborzás
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolBefejezveAkut hepatitis CNémetország
-
Gilead SciencesBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésÚj Zéland
-
Gilead SciencesBefejezveHCV fertőzésÚj Zéland, Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public Health; All Ukrainian Network of PLHA és más munkatársakBefejezve
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University; National... és más munkatársakBefejezveHepatitis C | HIV | CirrózisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoMegszűntHepatitis C vírusfertőzésKanada