Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
This study will evaluate the antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) tablet with or without ribavirin (RBV) in treatment-naive or treatment-experienced Japanese participants with chronic genotype 1 HCV infection.
Participants receive 12 weeks of treatment and continue assessments during a 24-week posttreatment follow-up period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan, 010-0933
-
Chiba, Japan, 260-0856
-
Gifu, Japan, 500-8513
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Yamagata, Japan, 990-9585
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-0864
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8566
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 40 kg
- HCV RNA ≥ 10^5 IU/mL at screening
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDV/SOF (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF+RBV (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: LDV/SOF+RBV (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12), Treatment-naive, Noncirrhotic Participants
Tidsram: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Tidsram: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
|
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4 och 24
|
|
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Tidsram: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as On-treatment virologic failure:
Virologic relapse: - Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit. |
Up to Posttreatment Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven Knox, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-337-0113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 months after study completion
Kriterier för IPD Sharing Access
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .