Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study will evaluate the antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) tablet with or without ribavirin (RBV) in treatment-naive or treatment-experienced Japanese participants with chronic genotype 1 HCV infection. Participants receive 12 weeks of treatment and continue assessments during a 24-week posttreatment follow-up period.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-0933
      • Chiba, Japon, 260-0856
      • Gifu, Japon, 500-8513
      • Okayama, Japon, 700-8558
      • Yamagata, Japon, 990-9585
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon, 503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon, 856-8562
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon, 410-2295
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8643
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
      • Musashino, Tokyo, Japon, 180-8610
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-8566
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-0027

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10^5 IU/mL at screening

Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Médicament: VLD/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
Expérimental: LDV/SOF+RBV (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
Médicament: VLD/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
Médicament: RBV
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Autres noms:
  • Copegus®
Expérimental: LDV/SOF (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
Médicament: VLD/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
Expérimental: LDV/SOF+RBV (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
Médicament: VLD/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
Médicament: RBV
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Autres noms:
  • Copegus®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12), Treatment-naive, Noncirrhotic Participants
Délai: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Délai: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR 24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Délai: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

On-treatment virologic failure:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)

Virologic relapse:

- Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Knox, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimation)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-0113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 months after study completion

Critères d'accès au partage IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner