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Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection

This study will evaluate the antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) tablet with or without ribavirin (RBV) in treatment-naive or treatment-experienced Japanese participants with chronic genotype 1 HCV infection. Participants receive 12 weeks of treatment and continue assessments during a 24-week posttreatment follow-up period.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

341

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본, 010-0933
      • Chiba, 일본, 260-0856
      • Gifu, 일본, 500-8513
      • Okayama, 일본, 700-8558
      • Yamagata, 일본, 990-9585
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, 일본, 503-0864
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, 일본, 856-8562
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본, 410-2295
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8643
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
      • Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-8566
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-0027

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10^5 IU/mL at screening

Exclusion Criteria:

  • Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
  • Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
  • Chronic liver disease of a non-HCV etiology
  • Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
실험적: LDV/SOF+RBV (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
의약품: RBV
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
다른 이름들:
  • 코페거스®
실험적: LDV/SOF (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
실험적: LDV/SOF+RBV (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
의약품: LDV/SOF
LDV/SOF 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GS-5885
의약품: RBV
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
다른 이름들:
  • 코페거스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12), Treatment-naive, Noncirrhotic Participants
기간: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
기간: Posttreatment Week 12
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
Posttreatment Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
기간: Up to Posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as

On-treatment virologic failure:

  • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
  • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
  • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment)

Virologic relapse:

- Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
Up to Posttreatment Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Steven Knox, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-0113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 공유 기간

18 months after study completion

IPD 공유 액세스 기준

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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