- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975675
Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin in Japanese Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination ± Ribavirin in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection
This study will evaluate the antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF)/ledipasvir (LDV) fixed-dose combination (FDC) tablet with or without ribavirin (RBV) in treatment-naive or treatment-experienced Japanese participants with chronic genotype 1 HCV infection.
Participants receive 12 weeks of treatment and continue assessments during a 24-week posttreatment follow-up period.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
341
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akita, Japan, 010-0933
-
Chiba, Japan, 260-0856
-
Gifu, Japan, 500-8513
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Yamagata, Japan, 990-9585
-
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Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
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-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan, 503-0864
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
-
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Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8643
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8566
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 40 kg
- HCV RNA ≥ 10^5 IU/mL at screening
Exclusion Criteria:
- Current or prior history of any clinically-significant illness (other than HCV)
- Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner
- Chronic liver disease of a non-HCV etiology
- Infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LDV/SOF (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: LDV/SOF+RBV (treatment naive)
Treatment-naive participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andere Namen:
|
Experimental: LDV/SOF (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: LDV/SOF+RBV (treatment experienced)
Treatment-experienced participants will receive LDV/SOF plus RBV for 12 weeks.
|
LDV/SOF 90/400 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
RBV tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Bis zu 12 Wochen
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12), Treatment-naive, Noncirrhotic Participants
Zeitfenster: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
|
Posttreatment Week 12
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12)
Zeitfenster: Posttreatment Week 12
|
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ; ie, 25 IU/mL) at 12 weeks after stopping study treatment.
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Posttreatment Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
|
SVR4 und SVR 24 wurden 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
|
Nachbehandlungswochen 4 und 24
|
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure
Zeitfenster: Up to Posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as On-treatment virologic failure:
Virologic relapse: - Confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit. |
Up to Posttreatment Week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven Knox, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-337-0113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 months after study completion
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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