Follow up Study of Patients Having Participated in Clinical Trial 64,185-204 (JASMINE_205)
2021年1月28日 更新者：InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
A Four-Year Blinded Outcomes Follow-up Study of Patients Who Received Stannsoporfin or Placebo in Clinical Trial 64,185-204
The objectives of this follow up study are to evaluate the long-term effects of stannsoporfin (Stanate) on the health, growth, and development of patients who received a single dose of stannsoporfin with PT used to treat hyperbilirubinemia compared with patients in the control (placebo plus PT) group in clinical trial 64,185-204.
研究概览
详细说明
Outcomes will be based on the following variables:
Reported AEs and SAEs Hearing assessments Developmental assessments
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients who received a single dose of trial medication in clinical trial 64,185-204.
描述
Inclusion Criteria:
- Patients who received IMP (stannsoporfin or placebo) in clinical trial 64,185-204
- Parents or guardians have given written informed consent to participate
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Placebo
Participants received placebo during the earlier study
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通过肌内注射给予匹配的安慰剂
其他名称：
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Stannsoporfin 3.0 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 3.0 mg/kg during the earlier study
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Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
其他名称：
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Stannsoporfin 4.5 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 4.5 mg/kg during the earlier study
|
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Reported adverse events (AEs)
大体时间：48-52 month
|
48-52 month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hearing assessments
大体时间：48 - 52 month
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Conventional audiometry will be performed by a qualified specialist.
Any findings from a failed conventional audiology examination will be recorded
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48 - 52 month
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Developmental assessments
大体时间：48 - 52 month
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The Mullen Scales of Early Learning examination has been selected for its standardized measurement of developmental skills in multiple domains (gross motor, visual reception, fine motor, expressive language, and receptive language).
Testing will be done at visits 1 and 2 by a healthcare individual trained to administer the test.
The Mullen raw scores, T-scores, and age equivalents will be recorded.
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48 - 52 month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Global Clinical Leader, MD、InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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