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Follow up Study of Patients Having Participated in Clinical Trial 64,185-204 (JASMINE_205)

28. Januar 2021 aktualisiert von: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

A Four-Year Blinded Outcomes Follow-up Study of Patients Who Received Stannsoporfin or Placebo in Clinical Trial 64,185-204

The objectives of this follow up study are to evaluate the long-term effects of stannsoporfin (Stanate) on the health, growth, and development of patients who received a single dose of stannsoporfin with PT used to treat hyperbilirubinemia compared with patients in the control (placebo plus PT) group in clinical trial 64,185-204.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Outcomes will be based on the following variables:

Reported AEs and SAEs Hearing assessments Developmental assessments

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients who received a single dose of trial medication in clinical trial 64,185-204.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who received IMP (stannsoporfin or placebo) in clinical trial 64,185-204
  • Parents or guardians have given written informed consent to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Participants received placebo during the earlier study
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht durch IM-Injektion
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Stannsoporfin 3.0 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 3.0 mg/kg during the earlier study
Arzneimittel: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Stannsoporfin 4.5 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 4.5 mg/kg during the earlier study
Arzneimittel: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reported adverse events (AEs)
Zeitfenster: 48-52 month
48-52 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hearing assessments
Zeitfenster: 48 - 52 month
Conventional audiometry will be performed by a qualified specialist. Any findings from a failed conventional audiology examination will be recorded
48 - 52 month
Developmental assessments
Zeitfenster: 48 - 52 month
The Mullen Scales of Early Learning examination has been selected for its standardized measurement of developmental skills in multiple domains (gross motor, visual reception, fine motor, expressive language, and receptive language). Testing will be done at visits 1 and 2 by a healthcare individual trained to administer the test. The Mullen raw scores, T-scores, and age equivalents will be recorded.
48 - 52 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Global Clinical Leader, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64,185-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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