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Follow up Study of Patients Having Participated in Clinical Trial 64,185-204 (JASMINE_205)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

A Four-Year Blinded Outcomes Follow-up Study of Patients Who Received Stannsoporfin or Placebo in Clinical Trial 64,185-204

The objectives of this follow up study are to evaluate the long-term effects of stannsoporfin (Stanate) on the health, growth, and development of patients who received a single dose of stannsoporfin with PT used to treat hyperbilirubinemia compared with patients in the control (placebo plus PT) group in clinical trial 64,185-204.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Outcomes will be based on the following variables:

Reported AEs and SAEs Hearing assessments Developmental assessments

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients who received a single dose of trial medication in clinical trial 64,185-204.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who received IMP (stannsoporfin or placebo) in clinical trial 64,185-204
  • Parents or guardians have given written informed consent to participate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Placebo
Participants received placebo during the earlier study
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por injeção IM
Outros nomes:
  • Placebo correspondente
Stannsoporfin 3.0 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 3.0 mg/kg during the earlier study
Medicamento: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Outros nomes:
  • Produto experimental
Stannsoporfin 4.5 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 4.5 mg/kg during the earlier study
Medicamento: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Outros nomes:
  • Produto experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reported adverse events (AEs)
Prazo: 48-52 month
48-52 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hearing assessments
Prazo: 48 - 52 month
Conventional audiometry will be performed by a qualified specialist. Any findings from a failed conventional audiology examination will be recorded
48 - 52 month
Developmental assessments
Prazo: 48 - 52 month
The Mullen Scales of Early Learning examination has been selected for its standardized measurement of developmental skills in multiple domains (gross motor, visual reception, fine motor, expressive language, and receptive language). Testing will be done at visits 1 and 2 by a healthcare individual trained to administer the test. The Mullen raw scores, T-scores, and age equivalents will be recorded.
48 - 52 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Global Clinical Leader, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64,185-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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