Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follow up Study of Patients Having Participated in Clinical Trial 64,185-204 (JASMINE_205)

28. januar 2021 opdateret af: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

A Four-Year Blinded Outcomes Follow-up Study of Patients Who Received Stannsoporfin or Placebo in Clinical Trial 64,185-204

The objectives of this follow up study are to evaluate the long-term effects of stannsoporfin (Stanate) on the health, growth, and development of patients who received a single dose of stannsoporfin with PT used to treat hyperbilirubinemia compared with patients in the control (placebo plus PT) group in clinical trial 64,185-204.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Outcomes will be based on the following variables:

Reported AEs and SAEs Hearing assessments Developmental assessments

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients who received a single dose of trial medication in clinical trial 64,185-204.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who received IMP (stannsoporfin or placebo) in clinical trial 64,185-204
  • Parents or guardians have given written informed consent to participate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo
Participants received placebo during the earlier study
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret ved IM-injektion
Andre navne:
  • Matchende placebo
Stannsoporfin 3.0 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 3.0 mg/kg during the earlier study
Medicin: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Stannsoporfin 4.5 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 4.5 mg/kg during the earlier study
Medicin: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reported adverse events (AEs)
Tidsramme: 48-52 month
48-52 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hearing assessments
Tidsramme: 48 - 52 month
Conventional audiometry will be performed by a qualified specialist. Any findings from a failed conventional audiology examination will be recorded
48 - 52 month
Developmental assessments
Tidsramme: 48 - 52 month
The Mullen Scales of Early Learning examination has been selected for its standardized measurement of developmental skills in multiple domains (gross motor, visual reception, fine motor, expressive language, and receptive language). Testing will be done at visits 1 and 2 by a healthcare individual trained to administer the test. The Mullen raw scores, T-scores, and age equivalents will be recorded.
48 - 52 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Efterforskere

  • Studiestol: Global Clinical Leader, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64,185-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner