Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Follow up Study of Patients Having Participated in Clinical Trial 64,185-204 (JASMINE_205)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

A Four-Year Blinded Outcomes Follow-up Study of Patients Who Received Stannsoporfin or Placebo in Clinical Trial 64,185-204

The objectives of this follow up study are to evaluate the long-term effects of stannsoporfin (Stanate) on the health, growth, and development of patients who received a single dose of stannsoporfin with PT used to treat hyperbilirubinemia compared with patients in the control (placebo plus PT) group in clinical trial 64,185-204.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Outcomes will be based on the following variables:

Reported AEs and SAEs Hearing assessments Developmental assessments

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who received a single dose of trial medication in clinical trial 64,185-204.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who received IMP (stannsoporfin or placebo) in clinical trial 64,185-204
  • Parents or guardians have given written informed consent to participate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Placebo
Participants received placebo during the earlier study
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Stannsoporfin 3.0 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 3.0 mg/kg during the earlier study
Lek: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Stannsoporfin 4.5 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 4.5 mg/kg during the earlier study
Lek: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reported adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 48-52 month
48-52 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hearing assessments
Ramy czasowe: 48 - 52 month
Conventional audiometry will be performed by a qualified specialist. Any findings from a failed conventional audiology examination will be recorded
48 - 52 month
Developmental assessments
Ramy czasowe: 48 - 52 month
The Mullen Scales of Early Learning examination has been selected for its standardized measurement of developmental skills in multiple domains (gross motor, visual reception, fine motor, expressive language, and receptive language). Testing will be done at visits 1 and 2 by a healthcare individual trained to administer the test. The Mullen raw scores, T-scores, and age equivalents will be recorded.
48 - 52 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Global Clinical Leader, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64,185-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj