Follow up Study of Patients Having Participated in Clinical Trial 64,185-204 (JASMINE_205)
2021년 1월 28일 업데이트: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
A Four-Year Blinded Outcomes Follow-up Study of Patients Who Received Stannsoporfin or Placebo in Clinical Trial 64,185-204
The objectives of this follow up study are to evaluate the long-term effects of stannsoporfin (Stanate) on the health, growth, and development of patients who received a single dose of stannsoporfin with PT used to treat hyperbilirubinemia compared with patients in the control (placebo plus PT) group in clinical trial 64,185-204.
연구 개요
상세 설명
Outcomes will be based on the following variables:
Reported AEs and SAEs Hearing assessments Developmental assessments
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients who received a single dose of trial medication in clinical trial 64,185-204.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who received IMP (stannsoporfin or placebo) in clinical trial 64,185-204
- Parents or guardians have given written informed consent to participate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Placebo
Participants received placebo during the earlier study
|
IM 주사에 의해 투여된 일치하는 위약
다른 이름들:
|
|
Stannsoporfin 3.0 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 3.0 mg/kg during the earlier study
|
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
다른 이름들:
|
|
Stannsoporfin 4.5 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 4.5 mg/kg during the earlier study
|
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Reported adverse events (AEs)
기간: 48-52 month
|
48-52 month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hearing assessments
기간: 48 - 52 month
|
Conventional audiometry will be performed by a qualified specialist.
Any findings from a failed conventional audiology examination will be recorded
|
48 - 52 month
|
|
Developmental assessments
기간: 48 - 52 month
|
The Mullen Scales of Early Learning examination has been selected for its standardized measurement of developmental skills in multiple domains (gross motor, visual reception, fine motor, expressive language, and receptive language).
Testing will be done at visits 1 and 2 by a healthcare individual trained to administer the test.
The Mullen raw scores, T-scores, and age equivalents will be recorded.
|
48 - 52 month
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Global Clinical Leader, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64,185-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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