Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follow up Study of Patients Having Participated in Clinical Trial 64,185-204 (JASMINE_205)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

A Four-Year Blinded Outcomes Follow-up Study of Patients Who Received Stannsoporfin or Placebo in Clinical Trial 64,185-204

The objectives of this follow up study are to evaluate the long-term effects of stannsoporfin (Stanate) on the health, growth, and development of patients who received a single dose of stannsoporfin with PT used to treat hyperbilirubinemia compared with patients in the control (placebo plus PT) group in clinical trial 64,185-204.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Outcomes will be based on the following variables:

Reported AEs and SAEs Hearing assessments Developmental assessments

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients who received a single dose of trial medication in clinical trial 64,185-204.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients who received IMP (stannsoporfin or placebo) in clinical trial 64,185-204
  • Parents or guardians have given written informed consent to participate

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Placebo
Participants received placebo during the earlier study
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka annetaan IM-injektiolla
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo
Stannsoporfin 3.0 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 3.0 mg/kg during the earlier study
Lääke: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Stannsoporfin 4.5 mg/kg
Participants received Stannsoporfin 4.5 mg/kg during the earlier study
Lääke: Stannsoporfin
Stannsoporfin administered by intramuscular (IM) injection
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reported adverse events (AEs)
Aikaikkuna: 48-52 month
48-52 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hearing assessments
Aikaikkuna: 48 - 52 month
Conventional audiometry will be performed by a qualified specialist. Any findings from a failed conventional audiology examination will be recorded
48 - 52 month
Developmental assessments
Aikaikkuna: 48 - 52 month
The Mullen Scales of Early Learning examination has been selected for its standardized measurement of developmental skills in multiple domains (gross motor, visual reception, fine motor, expressive language, and receptive language). Testing will be done at visits 1 and 2 by a healthcare individual trained to administer the test. The Mullen raw scores, T-scores, and age equivalents will be recorded.
48 - 52 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Global Clinical Leader, MD, InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64,185-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa