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The Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Dw1029M in Healthy Male Volunteer

2015年6月25日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of DW1029M 300 mg, 600 mg and 1200 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteer

  1. Objective After single dose in healthy adults the capacity of the Group for DW1029M evaluate the pharmacokinetic characteristics.
  2. Indication Diabetic kidney disease

  3. Efficacy

    1. Primary

      • AUClast, AUCinf, AUClast/D, AUCinf/D
      • Cmax, Cmax/D

    2. Secondary

      • Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F

  4. Safety

    1. Adverse Event Monitoring
    2. V/S, EKG, Laboratory Test, P/E

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Healthy volunteers for clinical trials targeting drug administration date (1d) within 3 weeks from the (-21d ~-1d) in the interview, physical examination and laboratory tests , including through the screening is performed.

Through screening deems appropriate in this clinical trial is intended for the final subjects randomized to three groups to order .

The first phase one clinical trial subjects performed one day before (the -1 ) 18:00 Chonbuk National University Hospital, convened as a physical examination and perform hwalryeong signs .

One person to dinner , except for the drinking water should be fasting . One clinical trials (the first day) 20:00 subjects randomly assigned to groups according to the order in which the test is administered in a single oral medication .

The subjects for clinical trials with 240 mL water, medicines and swallow whole , chew before swallowing drugs should .

Blood according to the schedule after the clinical trial , including vital signs and physical examination is performed. The subjects that had a fixed schedule and is discharged on the morning of the second .

Is at least one week washout period . Since the two groups according to the order group and three creeping dose , except for the one the same tiles to proceed.

After a period of three clinical trials, three day period from taking drugs for clinical trials after 3-5 days to perform the post-study visit .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Geonjiro, Deokjin-gu
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do、Geonjiro, Deokjin-gu、大韩民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • More than 20 years of age at the time of screening and less than 55 years old healthy male

  • (17.5 ~ 30.5 kg/m2 body mass index (BMI) and weight 45 kg or more

    ☞ body mass index (BMI) = weight (kg) / height (m) 2

  • No congenital or chronic diseases, internal medicine examination results who does not have psychotic symptoms or findings

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but, at the time of administration of seasonal allergic untreated asymptomatic except for sex), medical history or evidence
  • Drugs that may affect the absorption of all the states (eg, gastrectomy)
  • Investigational drugs within two months before the first dose participated in other clinical trials

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A Group
  1. 1st administration - DW1029M300mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M600mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M1200mg PO Once
药品：DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 1 tablet
药品：DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 2 tablets
药品：DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 4 tablets
实验性的：B Group
  1. 1st administration - DW1029M600mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M1200mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M300mg PO Once
药品：DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 1 tablet
药品：DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 2 tablets
药品：DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 4 tablets
实验性的：C Group
  1. 1st administration - DW1029M1200mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M300mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M600mg PO Once
药品：DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 1 tablet
药品：DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 2 tablets
药品：DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
其他名称：
  • DW1029M300mg 4 tablets

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maximum Concentration of DW1029M in plasma
大体时间：24 hours
24 hours

次要结果测量

结果测量
大体时间
Area under concentration-time curve of DW1029M in plasma
大体时间：24hours
24hours
Time to maximal concentration of DW1029M in Plasma
大体时间：24hours
24hours
Elimination half time of DW1029M in Plasma
大体时间：24hours
24hours
Apparent clearance of DW1029M in Plasma
大体时间：24hours
24hours
Apparent volume of distribution of DW1029M in Plasma
大体时间：24hours
24hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Cheol-hee Lim, CR Manager、DongWha Pharmaceutical Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月2日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月25日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DW1029M-I-3

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