The Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Dw1029M in Healthy Male Volunteer
Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of DW1029M 300 mg, 600 mg and 1200 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteer
- Objective After single dose in healthy adults the capacity of the Group for DW1029M evaluate the pharmacokinetic characteristics.
- Indication Diabetic kidney disease
Efficacy
Primary
- AUClast, AUCinf, AUClast/D, AUCinf/D
- Cmax, Cmax/D
Secondary
- Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F
Safety
- Adverse Event Monitoring
- V/S, EKG, Laboratory Test, P/E
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Healthy volunteers for clinical trials targeting drug administration date (1d) within 3 weeks from the (-21d ~-1d) in the interview, physical examination and laboratory tests , including through the screening is performed.
Through screening deems appropriate in this clinical trial is intended for the final subjects randomized to three groups to order .
The first phase one clinical trial subjects performed one day before (the -1 ) 18:00 Chonbuk National University Hospital, convened as a physical examination and perform hwalryeong signs .
One person to dinner , except for the drinking water should be fasting . One clinical trials (the first day) 20:00 subjects randomly assigned to groups according to the order in which the test is administered in a single oral medication .
The subjects for clinical trials with 240 mL water, medicines and swallow whole , chew before swallowing drugs should .
Blood according to the schedule after the clinical trial , including vital signs and physical examination is performed. The subjects that had a fixed schedule and is discharged on the morning of the second .
Is at least one week washout period . Since the two groups according to the order group and three creeping dose , except for the one the same tiles to proceed.
After a period of three clinical trials, three day period from taking drugs for clinical trials after 3-5 days to perform the post-study visit .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Geonjiro, Deokjin-gu
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Geonjiro, Deokjin-gu, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- More than 20 years of age at the time of screening and less than 55 years old healthy male
(17.5 ~ 30.5 kg/m2 body mass index (BMI) and weight 45 kg or more
☞ body mass index (BMI) = weight (kg) / height (m) 2
- No congenital or chronic diseases, internal medicine examination results who does not have psychotic symptoms or findings
Exclusion Criteria:
- Clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but, at the time of administration of seasonal allergic untreated asymptomatic except for sex), medical history or evidence
- Drugs that may affect the absorption of all the states (eg, gastrectomy)
- Investigational drugs within two months before the first dose participated in other clinical trials
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A Group
|
DW1029M300mg PO Once
Muut nimet:
DW1029M300mg 2 tablets Once
Muut nimet:
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B Group
|
DW1029M300mg PO Once
Muut nimet:
DW1029M300mg 2 tablets Once
Muut nimet:
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C Group
|
DW1029M300mg PO Once
Muut nimet:
DW1029M300mg 2 tablets Once
Muut nimet:
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum Concentration of DW1029M in plasma
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area under concentration-time curve of DW1029M in plasma
Aikaikkuna: 24hours
|
24hours
|
|
Time to maximal concentration of DW1029M in Plasma
Aikaikkuna: 24hours
|
24hours
|
|
Elimination half time of DW1029M in Plasma
Aikaikkuna: 24hours
|
24hours
|
|
Apparent clearance of DW1029M in Plasma
Aikaikkuna: 24hours
|
24hours
|
|
Apparent volume of distribution of DW1029M in Plasma
Aikaikkuna: 24hours
|
24hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cheol-hee Lim, CR Manager, DongWha Pharmaceutical Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW1029M-I-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .