Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Dw1029M in Healthy Male Volunteer

25 giugno 2015 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of DW1029M 300 mg, 600 mg and 1200 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteer

  1. Objective After single dose in healthy adults the capacity of the Group for DW1029M evaluate the pharmacokinetic characteristics.
  2. Indication Diabetic kidney disease

  3. Efficacy

    1. Primary

      • AUClast, AUCinf, AUClast/D, AUCinf/D
      • Cmax, Cmax/D

    2. Secondary

      • Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F

  4. Safety

    1. Adverse Event Monitoring
    2. V/S, EKG, Laboratory Test, P/E

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healthy volunteers for clinical trials targeting drug administration date (1d) within 3 weeks from the (-21d ~-1d) in the interview, physical examination and laboratory tests , including through the screening is performed.

Through screening deems appropriate in this clinical trial is intended for the final subjects randomized to three groups to order .

The first phase one clinical trial subjects performed one day before (the -1 ) 18:00 Chonbuk National University Hospital, convened as a physical examination and perform hwalryeong signs .

One person to dinner , except for the drinking water should be fasting . One clinical trials (the first day) 20:00 subjects randomly assigned to groups according to the order in which the test is administered in a single oral medication .

The subjects for clinical trials with 240 mL water, medicines and swallow whole , chew before swallowing drugs should .

Blood according to the schedule after the clinical trial , including vital signs and physical examination is performed. The subjects that had a fixed schedule and is discharged on the morning of the second .

Is at least one week washout period . Since the two groups according to the order group and three creeping dose , except for the one the same tiles to proceed.

After a period of three clinical trials, three day period from taking drugs for clinical trials after 3-5 days to perform the post-study visit .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Geonjiro, Deokjin-gu
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Geonjiro, Deokjin-gu, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • More than 20 years of age at the time of screening and less than 55 years old healthy male

  • (17.5 ~ 30.5 kg/m2 body mass index (BMI) and weight 45 kg or more

    ☞ body mass index (BMI) = weight (kg) / height (m) 2

  • No congenital or chronic diseases, internal medicine examination results who does not have psychotic symptoms or findings

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but, at the time of administration of seasonal allergic untreated asymptomatic except for sex), medical history or evidence
  • Drugs that may affect the absorption of all the states (eg, gastrectomy)
  • Investigational drugs within two months before the first dose participated in other clinical trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A Group
  1. 1st administration - DW1029M300mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M600mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M1200mg PO Once
Droga: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Droga: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Droga: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 4 tablets
Sperimentale: B Group
  1. 1st administration - DW1029M600mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M1200mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M300mg PO Once
Droga: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Droga: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Droga: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 4 tablets
Sperimentale: C Group
  1. 1st administration - DW1029M1200mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M300mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M600mg PO Once
Droga: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Droga: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Droga: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Altri nomi:
  • DW1029M300mg 4 tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum Concentration of DW1029M in plasma
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under concentration-time curve of DW1029M in plasma
Lasso di tempo: 24hours
24hours
Time to maximal concentration of DW1029M in Plasma
Lasso di tempo: 24hours
24hours
Elimination half time of DW1029M in Plasma
Lasso di tempo: 24hours
24hours
Apparent clearance of DW1029M in Plasma
Lasso di tempo: 24hours
24hours
Apparent volume of distribution of DW1029M in Plasma
Lasso di tempo: 24hours
24hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cheol-hee Lim, CR Manager, DongWha Pharmaceutical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1029M-I-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale diabetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi