Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Dw1029M in Healthy Male Volunteer

25. června 2015 aktualizováno: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of DW1029M 300 mg, 600 mg and 1200 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteer

  1. Objective After single dose in healthy adults the capacity of the Group for DW1029M evaluate the pharmacokinetic characteristics.
  2. Indication Diabetic kidney disease

  3. Efficacy

    1. Primary

      • AUClast, AUCinf, AUClast/D, AUCinf/D
      • Cmax, Cmax/D

    2. Secondary

      • Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F

  4. Safety

    1. Adverse Event Monitoring
    2. V/S, EKG, Laboratory Test, P/E

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Healthy volunteers for clinical trials targeting drug administration date (1d) within 3 weeks from the (-21d ~-1d) in the interview, physical examination and laboratory tests , including through the screening is performed.

Through screening deems appropriate in this clinical trial is intended for the final subjects randomized to three groups to order .

The first phase one clinical trial subjects performed one day before (the -1 ) 18:00 Chonbuk National University Hospital, convened as a physical examination and perform hwalryeong signs .

One person to dinner , except for the drinking water should be fasting . One clinical trials (the first day) 20:00 subjects randomly assigned to groups according to the order in which the test is administered in a single oral medication .

The subjects for clinical trials with 240 mL water, medicines and swallow whole , chew before swallowing drugs should .

Blood according to the schedule after the clinical trial , including vital signs and physical examination is performed. The subjects that had a fixed schedule and is discharged on the morning of the second .

Is at least one week washout period . Since the two groups according to the order group and three creeping dose , except for the one the same tiles to proceed.

After a period of three clinical trials, three day period from taking drugs for clinical trials after 3-5 days to perform the post-study visit .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Geonjiro, Deokjin-gu
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Geonjiro, Deokjin-gu, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • More than 20 years of age at the time of screening and less than 55 years old healthy male

  • (17.5 ~ 30.5 kg/m2 body mass index (BMI) and weight 45 kg or more

    ☞ body mass index (BMI) = weight (kg) / height (m) 2

  • No congenital or chronic diseases, internal medicine examination results who does not have psychotic symptoms or findings

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but, at the time of administration of seasonal allergic untreated asymptomatic except for sex), medical history or evidence
  • Drugs that may affect the absorption of all the states (eg, gastrectomy)
  • Investigational drugs within two months before the first dose participated in other clinical trials

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A Group
  1. 1st administration - DW1029M300mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M600mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M1200mg PO Once
Lék: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Lék: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Lék: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 4 tablets
Experimentální: B Group
  1. 1st administration - DW1029M600mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M1200mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M300mg PO Once
Lék: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Lék: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Lék: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 4 tablets
Experimentální: C Group
  1. 1st administration - DW1029M1200mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M300mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M600mg PO Once
Lék: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Lék: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Lék: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Ostatní jména:
  • DW1029M300mg 4 tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Concentration of DW1029M in plasma
Časové okno: 24 hours
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under concentration-time curve of DW1029M in plasma
Časové okno: 24hours
24hours
Time to maximal concentration of DW1029M in Plasma
Časové okno: 24hours
24hours
Elimination half time of DW1029M in Plasma
Časové okno: 24hours
24hours
Apparent clearance of DW1029M in Plasma
Časové okno: 24hours
24hours
Apparent volume of distribution of DW1029M in Plasma
Časové okno: 24hours
24hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cheol-hee Lim, CR Manager, DongWha Pharmaceutical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW1029M-I-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit