Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Dw1029M in Healthy Male Volunteer

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of DW1029M 300 mg, 600 mg and 1200 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteer

  1. Objective After single dose in healthy adults the capacity of the Group for DW1029M evaluate the pharmacokinetic characteristics.
  2. Indication Diabetic kidney disease

  3. Efficacy

    1. Primary

      • AUClast, AUCinf, AUClast/D, AUCinf/D
      • Cmax, Cmax/D

    2. Secondary

      • Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F

  4. Safety

    1. Adverse Event Monitoring
    2. V/S, EKG, Laboratory Test, P/E

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Healthy volunteers for clinical trials targeting drug administration date (1d) within 3 weeks from the (-21d ~-1d) in the interview, physical examination and laboratory tests , including through the screening is performed.

Through screening deems appropriate in this clinical trial is intended for the final subjects randomized to three groups to order .

The first phase one clinical trial subjects performed one day before (the -1 ) 18:00 Chonbuk National University Hospital, convened as a physical examination and perform hwalryeong signs .

One person to dinner , except for the drinking water should be fasting . One clinical trials (the first day) 20:00 subjects randomly assigned to groups according to the order in which the test is administered in a single oral medication .

The subjects for clinical trials with 240 mL water, medicines and swallow whole , chew before swallowing drugs should .

Blood according to the schedule after the clinical trial , including vital signs and physical examination is performed. The subjects that had a fixed schedule and is discharged on the morning of the second .

Is at least one week washout period . Since the two groups according to the order group and three creeping dose , except for the one the same tiles to proceed.

After a period of three clinical trials, three day period from taking drugs for clinical trials after 3-5 days to perform the post-study visit .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Geonjiro, Deokjin-gu
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Geonjiro, Deokjin-gu, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • More than 20 years of age at the time of screening and less than 55 years old healthy male

  • (17.5 ~ 30.5 kg/m2 body mass index (BMI) and weight 45 kg or more

    ☞ body mass index (BMI) = weight (kg) / height (m) 2

  • No congenital or chronic diseases, internal medicine examination results who does not have psychotic symptoms or findings

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but, at the time of administration of seasonal allergic untreated asymptomatic except for sex), medical history or evidence
  • Drugs that may affect the absorption of all the states (eg, gastrectomy)
  • Investigational drugs within two months before the first dose participated in other clinical trials

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A Group
  1. 1st administration - DW1029M300mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M600mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M1200mg PO Once
Lek: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Lek: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Lek: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 4 tablets
Eksperymentalny: B Group
  1. 1st administration - DW1029M600mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M1200mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M300mg PO Once
Lek: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Lek: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Lek: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 4 tablets
Eksperymentalny: C Group
  1. 1st administration - DW1029M1200mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M300mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M600mg PO Once
Lek: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Lek: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Lek: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Inne nazwy:
  • DW1029M300mg 4 tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Concentration of DW1029M in plasma
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under concentration-time curve of DW1029M in plasma
Ramy czasowe: 24hours
24hours
Time to maximal concentration of DW1029M in Plasma
Ramy czasowe: 24hours
24hours
Elimination half time of DW1029M in Plasma
Ramy czasowe: 24hours
24hours
Apparent clearance of DW1029M in Plasma
Ramy czasowe: 24hours
24hours
Apparent volume of distribution of DW1029M in Plasma
Ramy czasowe: 24hours
24hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cheol-hee Lim, CR Manager, DongWha Pharmaceutical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW1029M-I-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj