此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胆碱 PET/CT 与 MeAIB PET/CT 在前列腺癌中的对比

2017年10月12日 更新者:Mike Allan Mortensen、Odense University Hospital

胆碱 PET/CT 与 MeAIB PET/CT。更好地检测前列腺癌患者的骨和淋巴结转移,PROSTAGE III

前列腺癌目前是工业化世界中主要的新诊断癌症。 前列腺癌的治疗高度依赖于疾病的阶段。 目前已知的骨转移分期方法是不准确的。 淋巴结分期需要与出血等风险相关的手术。我们部门之前的研究表明,PET/CT 可用于前列腺癌患者骨转移的分期。 本研究的目的是比较 MeAIB PET/CT 与现有方法对新诊断前列腺癌患者骨和淋巴结转移分期的有用性。

更好的初始分期将导致更好地治疗个体患者。 如果我们能够开发出一种更准确和无创的方法来对当前分期中未检测到转移的患者进行分期,那么将避免与当前治疗和分期相关的副作用——阳痿、失禁、辐射损伤、出血、感染等。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

  1. 介绍。 前列腺癌 (PCa) 是目前新诊断出的主要癌症,也是工业化世界男性癌症死亡的第二大常见原因。 仅在丹麦,每年就有超过 4000 名男性被诊断出患有 PCa。 由于 PCa 主要影响老年患者,因此可以假设 PCa 将成为发达国家最重要的医学问题之一,因为发病率已经很高,加上老年男性人口不断增加。

    该病的病因尚不清楚。 在其最常见的形式中,PCa 从前列腺的腺体组织进化而来。 转移扩散最常见的情况是淋巴原性扩散到区域淋巴结或血源性扩散到红骨髓。

    PCa 的预期治愈性治疗与相当大的副作用相关,特别是失禁、阳痿和对周围组织的辐射损伤。 此外,接受根治性前列腺切除术治疗的局限于器官的疾病患者中,超过 30% 会在 10 年内出现生化复发。 复发可能是由于局部复发性疾病表明手术质量不佳或初始分期不佳且在治疗时未检测到转移。

    根据 D'Amico 的说法,在诊断时,患者被分层为具有低、中或高的扩散风险。 具有中等或高传播风险的患者将接受全身骨闪烁扫描 (WBS) 和盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 的进一步检查。

  2. 背景。

    2.1. 当前的分期和局限性。 WBS 一直是评估潜在骨扩散的首选检查。 WBS 利用 99mTc 标记的亚甲基二膦酸盐 (99mTc-MDP) 与成骨细胞形成的骨基质结合。 伽马相机检测由衰变示踪剂发出的 γ 辐射,从而创建描绘局部成骨细胞活动的二维图像。

    使用 WBS 对 PCa 患者进行分期存在一些局限性。 据报道,在病变数量较少的患者中,基于病变的分析的敏感性低至 39%。 这与由于转移以外的其他骨病理学引起的许多模棱两可的病变导致的低敏感性相结合。

    通过使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 提高灵敏度和特异性,其中与 WBS 相同的示踪剂用于使用旋转伽马相机生成三维图像。 这种方法还提供了关于潜在转移的确切位置的更好的解剖学信息。

    评估潜在淋巴结转移的首选检查是扩展 PLND。 对于具有中度或高度传播风险的患者,该程序可在放疗前或前列腺切除术期间进行。 解剖的最佳范围存在争议。 在我们机构进行的扩大 PLND 包括闭孔窝内的淋巴结、髂外动脉和静脉上的淋巴结、髂内动脉周围的淋巴结以及沿髂总动脉直至输尿管交叉处的淋巴结。 假定该解剖包括大约 75% 的已知具有原发性前列腺淋巴结转移的淋巴结。 由于淋巴结非常靠近骨盆中的大血管,扩大的 PLND 手术要求很高,存在淋巴囊肿形成、感染性并发症和严重出血的风险。 总而言之,扩展 PLND 可能是 PCa 淋巴结分期的最佳选择,但由于上述问题,它不能被视为最佳选择。

    2.2 正电子发射断层扫描(PET)。 正电子发射断层扫描与计算机断层扫描 (PET/CT) 相结合是一种行之有效的多种癌症诊断和分期工具。 PET 是一种成像技术,其中检测正电子发射放射性核素示踪剂发射的成对伽马射线,根据发射的伽马射线量生成示踪剂浓度的三维图像。 放射性示踪剂根据感兴趣的器官或代谢过程与生物活性分子偶联。 然后可以将这些图像与 CT 融合以创建组合的功能和高分辨率解剖图像。 已经开发了几种示踪剂用于癌症诊断和分期。 截至目前,无论是在欧洲还是在美国,PET/CT 在 PCa 的诊断或分期中都没有被普遍接受的作用。

    2.2.1 胆碱。 胆碱是磷脂酰胆碱的前体,磷脂酰胆碱是一种整合在细胞膜中的磷脂,使其成为细胞膜更新和新陈代谢的标志物。 11C-胆碱于 1997 年首次用作 PET 示踪剂。 从那时起,对 11C-胆碱和后来的 18F-胆碱 (FCH) 进行了许多研究,这些研究具有与 11C-胆碱大致相同的特性,但半衰期更长(110 分钟对 20 分钟),使其在各种领域都更加通用-天使用。 我们部门最近的一项研究测试了使用 FCH-PET/CT 检测 210 名 PCa 患者的淋巴结转移。 该研究得出结论,FCH-PET/CT 不适合淋巴结分期,但可以提供有关骨转移的额外信息。 其他几位调查员也暗示了这一点。 更好地检测骨转移的一个可能原因是早期的骨转移实际上是骨髓转移而不是骨基质转移,并且很可能是骨髓转移进行到骨基质转移。 这些不会被 WBS 检测到(并且可能也不会被 CT 和 MRI 检测到)。 尚未产生关于使用 FCH-PET/CT 对 PCa 患者骨转移成像的更大的前瞻性系列。

    2.2.2 我的AIB。 α-(N-methyl-11C)-methylaminobutyric acid (MeAIB) 是一种氨基酸类似物,仅通过 System A 氨基酸转运系统浓缩到细胞中,已被证明在恶性细胞中高度上调,使其成为潜在靶标用于肿瘤成像。 该示踪剂是由我们当地的首席放射化学家开发的,对生物分布和剂量学的研究得出结论,MeAIB 是一种可用于人类的示踪剂,其辐射剂量低于其他使用的 PET 示踪剂。 在肿瘤学中使用 MeAIB-PET/CT 的临床研究很少,。 尚未研究在 PCa 中使用 MeAIB-PET/CT。 未发表的数据表明,MeAIB 可用于诊断 PCa,因为它在前列腺肿瘤中的摄取率很高。 由于 11C 的半衰期较短(20 分钟) 执行研究需要现场回旋加速器,因此这在欧登塞是可能的。

  3. 试验目标。 评价MeAIB-PET/CT对30例初诊PCa骨淋巴结转移的诊断价值
  4. 方法。 包括在内的患者将进行胆碱 PET/CT 作为另一个项目的一部分。 此外,还将执行 MeAIB-PET/CT。 MeAIB PET/CT 在注射示踪剂 1 小时后通过单次采集进行。 所有扫描均在三周内以随机顺序进行,图像由核医学专家和放射学专家解读。 图像是基于视觉评估和 SUV 的补充测量来解释的。 将根据淋巴结的位置记录淋巴结的活动——髂外静脉、闭孔窝和髂内动脉和静脉。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospiatal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 新诊断、经组织学证实的 PCa 和
  • 书面同意和
  • 计划扩大淋巴结清扫和
  • PSA ≥ 20 纳克/毫升和/或
  • 格里森评分 > 6 和/或
  • cT 分期 ≥ cT2c

排除标准:

  • 撤回同意或
  • 其他活动性恶性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MeAIB PET/CT
胆碱 PET/CT 和 MeAIB PET/CT
胆碱 PET/CT 和 MeAIB PET/CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨转移(是/否) 淋巴结转移(是/否)
大体时间:1天(扫描判读时)
1天(扫描判读时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月4日

首次发布 (估计)

2014年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月12日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅