- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02232672
PET/TC con colina frente a PET/TC MeAIB en cáncer de próstata
PET/TC Colina vs. PET/TC MeAIB. Mejor detección de metástasis óseas y de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata, PROSTAGE III
El cáncer de próstata es actualmente el principal cáncer recién diagnosticado en el mundo industrializado. El tratamiento del cáncer de próstata depende en gran medida del estadio de la enfermedad. Se sabe que los métodos actuales para la estadificación de las metástasis óseas son inexactos. La estadificación de los ganglios linfáticos requiere cirugía asociada con riesgo de sangrado, etc. Estudios previos de nuestro departamento sugieren que la PET/TC es útil en la estadificación de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata. El objetivo de este estudio es comparar la utilidad de MeAIB PET/CT con los métodos actuales para la estadificación de metástasis óseas y ganglionares en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado.
Una mejor estadificación inicial dará como resultado un mejor tratamiento del paciente individual. Si somos capaces de desarrollar un método más preciso y no invasivo para estadificar a los pacientes con metástasis no detectadas en la estadificación actual, se evitarán los efectos secundarios asociados con el tratamiento actual y la estadificación: impotencia, incontinencia, daño por radiación, sangrado, infección, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. El cáncer de próstata (PCa) es actualmente el principal cáncer recién diagnosticado y la segunda causa más común de muerte por cáncer entre los hombres en el mundo industrializado. Solo en Dinamarca, más de 4000 hombres son diagnosticados anualmente con CaP. Dado que el CaP afecta principalmente a pacientes de edad avanzada, se puede suponer que el CaP se convertirá en uno de los problemas médicos más importantes en el mundo desarrollado debido a la ya alta incidencia combinada con una población creciente de hombres de edad avanzada.
La etiología de la enfermedad no se conoce bien. En su forma más común, el CaP se desarrolla a partir del tejido glandular de la próstata. La diseminación metastásica ocurrirá más comúnmente como diseminación linfogénica a los ganglios linfáticos regionales o como diseminación hematógena a la médula ósea roja.
El tratamiento curativo previsto del CaP está asociado con efectos secundarios considerables, en particular incontinencia, impotencia y daño por radiación a los tejidos circundantes. Además, más del 30 % de los pacientes con enfermedad confinada al órgano, que se trató con prostatectomía radical, tendrá una recaída bioquímica dentro de los 10 años. La recaída puede deberse a una enfermedad recurrente local que sugiera una calidad quirúrgica deficiente o una estadificación inicial deficiente con metástasis no detectadas en el momento del tratamiento.
En el momento del diagnóstico, los pacientes se estratifican en bajo, intermedio o alto riesgo de diseminación según D'Amico. Los pacientes con riesgo intermedio o alto de diseminación serán examinados más a fondo con gammagrafía ósea de cuerpo entero (WBS) y disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND).
Fondo.
2.1. Puesta en escena actual y limitaciones. WBS ha sido el examen de elección para la evaluación de la posible diseminación al hueso. WBS utiliza difosfonato de metileno marcado con 99mTc (99mTc-MDP) que se une a la matriz ósea formada por los osteoblastos. Las cámaras gamma detectan la radiación γ emitida por el trazador en descomposición, creando así una imagen bidimensional que muestra la actividad de los osteoblastos locales.
Se aplican varias limitaciones al uso de WBS en la estadificación de pacientes con CaP. Se ha informado una sensibilidad tan baja como del 39 % en el análisis basado en lesiones en pacientes con un bajo número de lesiones. Esto se combina con una baja sensibilidad debido a muchas lesiones equívocas causadas por otras patologías óseas distintas a la metástasis.
La sensibilidad y la especificidad se mejoran mediante el uso de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), donde se usa el mismo marcador que con WBS para generar una imagen tridimensional usando una cámara gamma giratoria. Este método también brinda mejor información anatómica sobre la posición exacta de una posible metástasis.
El examen de elección para la evaluación de metástasis potenciales a los ganglios linfáticos es la DGLP extendida. Este procedimiento se realiza antes de la radioterapia o durante la prostatectomía en pacientes con riesgo intermedio o alto de diseminación. Se debate la extensión óptima de la disección. La DGLP extendida realizada en nuestra institución incluye los ganglios de la fosa obturatriz, los ganglios sobre la arteria y la vena ilíacas externas, los ganglios alrededor de la arteria ilíaca interna y los ganglios a lo largo de la arteria ilíaca común hasta el cruce del uréter. Se supone que esta disección incluye aproximadamente el 75 % de los ganglios linfáticos que albergan metástasis primarias en los ganglios linfáticos prostáticos. La PLND extendida es quirúrgicamente exigente con el riesgo de formación de linfocele, complicaciones infecciosas y hemorragia grave debido a la proximidad de los ganglios linfáticos a los grandes vasos de la pelvis. En general, la PLND extendida es quizás la mejor opción para la estadificación de los ganglios linfáticos del CaP, pero no puede considerarse óptima debido a los problemas mencionados anteriormente.
2.2 Tomografía por Emisión de Positrones (PET). La tomografía por emisión de positrones combinada con la tomografía computarizada (PET/CT) es una herramienta bien establecida en el diagnóstico y la estadificación de varios tipos de cáncer. PET es una técnica de imagen en la que se detectan pares de rayos gamma emitidos por un marcador de radionúclidos emisores de positrones, lo que produce una imagen tridimensional de la concentración del marcador en función de la cantidad de rayos gamma emitidos. El trazador radiactivo se acopla a una molécula biológicamente activa dependiendo del órgano o proceso metabólico de interés. Luego, estas imágenes se pueden fusionar con CT para crear una imagen anatómica funcional y de alta resolución combinada. Se han desarrollado varios marcadores para su uso en el diagnóstico y la estadificación del cáncer. A partir de ahora, PET/CT no tiene un papel generalmente aceptado en el diagnóstico o la estadificación del CaP ni en Europa ni en los EE. UU.
2.2.1 Colina. La colina es un precursor de la fosfatidilcolina, un fosfolípido que se integra en la membrana celular, lo que lo convierte en un marcador del recambio y metabolismo de la membrana celular. La 11C-colina se utilizó por primera vez como trazador PET en 1997. Desde entonces, se han realizado muchos estudios con 11C-Colina y más tarde con 18F-Colina (FCH) que tiene aproximadamente las mismas propiedades que la 11C-Colina, pero con una vida media más prolongada (110 min frente a 20 min) lo que la hace más versátil en todos los casos. -uso diario. Un estudio reciente de nuestro departamento probó el uso de FCH-PET/CT en la detección de metástasis en los ganglios linfáticos en 210 pacientes con CaP. El estudio concluyó que FCH-PET/CT no era ideal para la estadificación de los ganglios linfáticos, pero podría brindar información adicional sobre la metástasis ósea. Varios otros investigadores también han dado a entender esto. Una razón probable para la mejor detección de metástasis en el hueso es que la metástasis ósea en una etapa temprana es en realidad metástasis en la médula ósea en lugar de metástasis en la matriz ósea y que lo más probable es que las metástasis en la médula ósea se conviertan en metástasis en la matriz ósea. Estos no serán detectables por WBS (y probablemente tampoco por CT y MRI). Todavía no se han producido series prospectivas más grandes sobre el uso de FCH-PET/CT para obtener imágenes de metástasis óseas en pacientes con CaP.
2.2.2 MeAIB. El ácido α-(N-metil-11C)-metilaminobutírico (MeAIB) es un análogo de aminoácido que se concentra en las células solo a través del sistema de transporte de aminoácidos del Sistema A, que se ha demostrado que está altamente regulado en células malignas, lo que lo convierte en un objetivo potencial. para imagen oncológica. El marcador ha sido desarrollado por nuestro radioquímico jefe local y los estudios sobre biodistribución y dosimetría concluyen que MeAIB es un marcador utilizable en humanos con dosis de radiación más bajas que otros marcadores PET usados. Los estudios clínicos sobre el uso de MeAIB-PET/CT en oncología son escasos. No se ha investigado el uso de MeAIB-PET/CT en CaP. Los datos no publicados sugieren que MeAIB podría resultar útil en el diagnóstico de PCa debido a una alta captación en tumores prostáticos. Debido a la corta vida media de 11C (20 min.) Se requiere un ciclotrón en el sitio para realizar el estudio y, por lo tanto, esto es posible en Odense.
- Objetivo del ensayo. Evaluar el valor diagnóstico de MeAIB-PET/CT en la detección de metástasis óseas y ganglionares en 30 pacientes con CaP recién diagnosticado
- Método. A los pacientes incluidos se les realizará una colina-PET/TC como parte de otro proyecto. Además se realizará un MeAIB-PET/CT. La PET/TC MeAIB se realiza con una sola adquisición 1 hora después de la inyección del trazador. Todos los escaneos se realizan en orden aleatorio dentro de tres semanas y las imágenes son interpretadas por un especialista en medicina nuclear y un especialista en radiología. Las imágenes se interpretan en función de la evaluación visual con mediciones complementarias de SUV. La actividad en los ganglios linfáticos se registrará según su ubicación: vena ilíaca externa, fosa obturatriz y arteria y vena ilíacas internas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospiatal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CaP recién diagnosticado, verificado histológicamente y
- Consentimiento por escrito y
- Disección extendida planificada de ganglios linfáticos y
- PSA ≥ 20 ng/mL y/o
- Puntuación de Gleason > 6 y/o
- cT-estadio ≥ cT2c
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento o
- Otra enfermedad maligna activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MeAIB PET/TC
PET/TC Colina y PET/TC MeAIB
|
PET/TC Colina y PET/TC MeAIB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Metástasis en hueso (sí/no) Metástasis en ganglios linfáticos (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 día (En el momento de la interpretación del escaneo)
|
1 día (En el momento de la interpretación del escaneo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- MAM_PROSTAGE3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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