- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02232672
Choline PET/CT versus MeAIB PET/CT bij prostaatkanker
Choline PET/CT versus MeAIB PET/CT. Betere detectie van bot- en lymfekliermetastasen bij prostaatkankerpatiënten, PROSTAGE III
Prostaatkanker is momenteel de belangrijkste nieuw gediagnosticeerde kanker in de geïndustrialiseerde wereld. De behandeling van prostaatkanker is sterk afhankelijk van het stadium van de ziekte. Het is bekend dat de huidige methoden voor het stageren van botmetastasen onnauwkeurig zijn. Stadiëring van lymfeklieren vereist een operatie die gepaard gaat met risico op bloedingen etc. Eerdere studies van onze afdeling suggereren dat PET/CT nuttig is bij stadiëring van botmetastasen bij patiënten met prostaatkanker. Het doel van deze studie is om het nut van MeAIB PET/CT te vergelijken met de huidige methoden voor de stadiëring van bot- en lymfekliermetastasen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker.
Een betere initiële stadiëring zal resulteren in een betere behandeling van de individuele patiënt. Als we in staat zijn om een meer accurate en niet-invasieve methode te ontwikkelen om patiënten met niet-gedetecteerde metastasen op de huidige stadiëring te stadiëren, zullen we gespaard blijven van de bijwerkingen die gepaard gaan met de huidige behandeling en stadiëring - impotentie, incontinentie, stralingsschade, bloedingen, infectie enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Prostaatkanker (PCa) is momenteel de belangrijkste nieuw gediagnosticeerde vorm van kanker en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen in de geïndustrialiseerde wereld. Alleen al in Denemarken krijgen jaarlijks meer dan 4000 mannen de diagnose PCa. Aangezien PCa voornamelijk oudere patiënten treft, kan worden aangenomen dat PCa een van de belangrijkste medische problemen in de ontwikkelde wereld zal worden vanwege de toch al hoge incidentie in combinatie met een groeiende populatie oudere mannen.
De etiologie van de ziekte is niet goed begrepen. In zijn meest voorkomende vorm evolueert PCa uit het klierweefsel van de prostaat. Gemetastaseerde verspreiding zal meestal plaatsvinden als lymfogene verspreiding naar de regionale lymfeklieren of als hematogene verspreiding naar het rode beenmerg.
Beoogde curatieve behandeling van PCa gaat gepaard met aanzienlijke bijwerkingen, met name incontinentie, impotentie en stralingsschade aan de omliggende weefsels. Bovendien zal meer dan 30% van de patiënten met orgaanbegrensde ziekte, die werden behandeld met radicale prostatectomie, binnen 10 jaar een biochemische terugval krijgen. Terugval kan te wijten zijn aan een lokaal terugkerende ziekte die wijst op een slechte chirurgische kwaliteit of een slechte initiële stadiëring met niet-gedetecteerde metastasen op het moment van de behandeling.
Bij de diagnose worden patiënten gestratificeerd als laag, intermediair of hoog risico op dissieminatie volgens D'Amico. Patiënten met een middelmatig of hoog risico op disseminatie zullen verder worden onderzocht met botscintigrafie (WBS) en bekkenlymfeklierdissectie (PLND).
Achtergrond.
2.1. Huidige staging en beperkingen. WBS is het onderzoek bij uitstek geweest voor de evaluatie van mogelijke verspreiding naar het bot. WBS maakt gebruik van 99mTc-gelabeld methyleendifosfonaat (99mTc-MDP) dat zich bindt aan de botmatrix gevormd door de osteoblasten. Gammacamera's detecteren de γ-straling die wordt uitgezonden door de rottende tracer en creëren zo een tweedimensionaal beeld dat de lokale osteoblastactiviteit weergeeft .
Er zijn verschillende beperkingen van toepassing op het gebruik van WBS bij de stadiëring van patiënten met PCa. Gevoeligheid is slechts 39% gerapporteerd in op laesies gebaseerde analyse bij patiënten met een laag aantal laesies. Dit gaat gepaard met een lage gevoeligheid als gevolg van veel twijfelachtige laesies die worden veroorzaakt door andere botpathologieën dan metastase.
Gevoeligheid en specificiteit worden verbeterd door het gebruik van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT), waarbij dezelfde tracer als bij WBS wordt gebruikt om een driedimensionaal beeld te genereren met behulp van een roterende gammacamera. Deze methode geeft ook betere anatomische informatie over de exacte positie van een mogelijke uitzaaiing.
Het voorkeursonderzoek voor de evaluatie van mogelijke uitzaaiingen naar lymfeklieren wordt verlengd PLND. Deze procedure wordt uitgevoerd voorafgaand aan radiotherapie of tijdens prostatectomie bij patiënten met een gemiddeld of hoog risico op verspreiding. De optimale omvang van de dissectie wordt besproken. De verlengde PLND die in onze instelling wordt uitgevoerd, omvat de knopen in de fossa obturator, de knopen over de externe iliacale slagader en ader, de knopen rond de interne iliacale slagader en de knopen langs de iliacale arterie tot aan de kruising van de ureter. Aangenomen wordt dat deze dissectie ongeveer 75% van de lymfeklieren omvat waarvan bekend is dat ze primaire prostaatlymfekliermetastasen herbergen. Uitgebreide PLND is chirurgisch veeleisend met risico op vorming van lymfocele, infectieuze complicaties en ernstige bloedingen vanwege de nabijheid van de lymfeklieren tot de grote vaten in het bekken. Al met al is uitgebreide PLND misschien wel de beste optie voor lymfeklierstadiëring van PCa, maar het kan niet als optimaal worden beschouwd vanwege de bovengenoemde problemen.
2.2 Positronemissietomografie (PET). Positronemissietomografie in combinatie met computertomografie (PET/CT) is een beproefd hulpmiddel bij de diagnose en stadiëring van verschillende soorten kanker. PET is een beeldvormingstechniek waarbij paren gammastralen die worden uitgezonden door positron-emitterende radionuclidetracers worden gedetecteerd, waardoor een driedimensionaal beeld van de tracerconcentratie wordt geproduceerd op basis van de hoeveelheid uitgezonden gammastraling. De radioactieve tracer is gekoppeld aan een biologisch actief molecuul, afhankelijk van het betreffende orgaan of metabolisch proces. Deze beelden kunnen vervolgens worden samengevoegd met CT om een gecombineerd functioneel anatomisch beeld met hoge resolutie te creëren. Er zijn verschillende tracers ontwikkeld voor gebruik bij de diagnostiek en stadiëring van kanker. Op dit moment speelt PET/CT geen algemeen aanvaarde rol bij de diagnose of stadiëring van PCa, noch in Europa, noch in de VS.
2.2.1 Choline. Choline is een voorloper van fosfatidylcholine, een fosfolipide dat is geïntegreerd in het celmembraan, waardoor het een marker wordt voor celmembraanvernieuwing en metabolisme. 11C-Choline werd voor het eerst gebruikt als PET-tracer in 1997. Sindsdien zijn er veel onderzoeken uitgevoerd met 11C-choline en later 18F-choline (FCH) met ongeveer dezelfde eigenschappen als 11C-choline, maar met een langere halfwaardetijd (110 min vs. 20 min), waardoor het veelzijdiger is in elk -dagelijks gebruik. Een recente studie van onze afdeling testte het gebruik van FCH-PET/CT bij het opsporen van lymfekliermetastasen bij 210 patiënten met PCa. De studie concludeerde dat FCH-PET/CT niet bij uitstek geschikt was voor lymfeklierstadiëring, maar aanvullende informatie kon geven over botmetastasen. Verscheidene andere onderzoekers hebben dit ook gesuggereerd. Een waarschijnlijke reden voor de betere detectie van metastasen tot op het bot is dat botmetastasen in een vroeg stadium eigenlijk beenmergmetastasen zijn in plaats van botmatrixmetastasen en dat het zeer waarschijnlijk is dat beenmergmetastasen overgaan in botmatrixmetastasen. Deze zullen niet detecteerbaar zijn door WBS (en waarschijnlijk ook niet door CT en MRI). Grotere prospectieve series over het gebruik van FCH-PET/CT voor beeldvorming van botmetastasen bij PCa-patiënten zijn nog niet geproduceerd.
2.2.2 MeAIB. α-(N-methyl-11C)-methylaminoboterzuur (MeAIB) is een aminozuuranaloog dat zich alleen in cellen concentreert via het systeem A-aminozuurtransportsysteem, waarvan is aangetoond dat het in hoge mate wordt opgereguleerd in kwaadaardige cellen, waardoor het een potentieel doelwit wordt voor oncologische beeldvorming. De tracer is ontwikkeld door onze lokale hoofdradiochemicus en studies over biodistributie en dosimetrie concluderen dat MeAIB een tracer is die bruikbaar is bij mensen met lagere stralingsdoses dan andere gebruikte PET-tracers. Klinische studies over het gebruik van MeAIB-PET/CT in de oncologie zijn schaars. Het gebruik van MeAIB-PET/CT bij PCa is niet onderzocht. Niet-gepubliceerde gegevens suggereren dat MeAIB nuttig zou kunnen zijn bij het diagnosticeren van PCa vanwege een hoge opname in prostaattumoren. Door de korte halfwaardetijd van 11C (20 min.) een onsite cyclotron is vereist voor het uitvoeren van de studie, en dus is dit mogelijk in Odense.
- Proef doel. Om de diagnostische waarde van MeAIB-PET/CT te evalueren bij het detecteren van bot- en lymfekliermetastasen bij 30 patiënten met nieuw gediagnosticeerde PCa
- Methode. De geïncludeerde patiënten zullen een choline-PET/CT laten uitvoeren als onderdeel van een ander project. Daarnaast wordt een MeAIB-PET/CT uitgevoerd. De MeAIB PET/CT wordt uitgevoerd met een enkele acquisitie 1 uur na injectie van tracer. Alle scans worden binnen drie weken in willekeurige volgorde gemaakt en de beelden worden geïnterpreteerd door een specialist in de nucleair geneeskunde en een specialist in de radiologie. Afbeeldingen worden geïnterpreteerd op basis van visuele evaluatie met aanvullende metingen van SUV. Activiteit in de lymfeklieren wordt geregistreerd op basis van hun locatie - externe iliacale ader, obturator fossa en interne iliacale slagader en ader.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospiatal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, histologisch geverifieerde PCa en
- Schriftelijke toestemming en
- Geplande uitgebreide lymfeklierdissectie en
- PSA ≥ 20 ng/ml en/of
- Gleasonscore > 6 en/of
- cT-stadium ≥ cT2c
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van toestemming of
- Andere actieve kwaadaardige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MeAIB PET/CT
Choline PET/CT en MeAIB PET/CT
|
Choline PET/CT en MeAIB PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Metastasen naar bot (ja/nee) Metastasen naar lymfeklieren (ja/nee)
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van scaninterpretatie)
|
1 dag (op het moment van scaninterpretatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
Andere studie-ID-nummers
- MAM_PROSTAGE3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Choline PET/CT en MeAIB PET/CT
-
Herlev HospitalOnbekendProstaatkanker uitgezaaid naar botDenemarken
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
HALO DiagnosticsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMaligne neoplasma van borst TNM Staging Metastase op afstand (M) | Onbehandelde botmetastasenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
The Catholic University of KoreaOnbekendNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
University of PittsburghBeëindigdCarcinoom, plaveiselcel van hoofd en nekVerenigde Staten
-
University College, LondonKing's College London; Rambam Health Care Campus; University of Melbourne; Menzies... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSepsis | Staphylococcus Aureus-infectie | Bloedbaan infectie | Staphylococcus Aureus-bacteriëmie | Sepsis Bacterieel | Staphylococcus Aureus Septikemie | Staph-sepsis