- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02232672
Kolin PET/CT vs. MeAIB PET/CT prosztatarákban
Kolin PET/CT vs. MeAIB PET/CT. A csont- és nyirokcsomó-metasztázisok jobb kimutatása prosztatarákos betegeknél, PROSTAGE III
A prosztatarák jelenleg a vezető újonnan diagnosztizált rák az iparosodott világban. A prosztatarák kezelése nagymértékben függ a betegség stádiumától. Ismeretes, hogy a csontmetasztázisok stádiumbesorolásának jelenlegi módszerei pontatlanok. A nyirokcsomók stádiumba állítása műtétet igényel, ami vérzési kockázattal jár, stb. Osztályunk korábbi tanulmányai arra utalnak, hogy a PET/CT hasznos a csontmetasztázisok stádiumba állításában prosztatarákos betegeknél. A tanulmány célja a MeAIB PET/CT hasznosságának összehasonlítása a csont- és nyirokcsomó-metasztázisok stádiumbesorolásának jelenlegi módszereivel újonnan diagnosztizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A jobb kezdeti stádium az egyes betegek jobb kezelését eredményezi. Ha sikerül pontosabb és non-invazív módszert kidolgozni a nem észlelt áttétekkel rendelkező betegek stádiumbesorolására az aktuális stádiumba helyezéskor, akkor megkíméljük az aktuális kezeléssel és stádiumozással járó mellékhatásokat - impotencia, inkontinencia, sugárkárosodás, vérzés, fertőzés stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés. A prosztatarák (PCa) jelenleg a vezető újonnan diagnosztizált rák, és a második leggyakoribb daganatos halálok a férfiak körében az iparosodott világban. Csak Dániában évente több mint 4000 férfit diagnosztizálnak PCa-val. Mivel a PCa elsősorban az idős betegeket érinti, feltételezhető, hogy a PCa a fejlett világ egyik legfontosabb egészségügyi problémája lesz az amúgy is magas előfordulási gyakoriság és az idős férfiak növekvő populációja miatt.
A betegség etiológiája nem teljesen ismert. A PCa leggyakoribb formájában a prosztata mirigyszövetéből fejlődik ki. A metasztatikus terjedés leggyakrabban limfogén módon a regionális nyirokcsomókba vagy haematogén átterjedéseként a vörös csontvelőbe történik.
A PCa tervezett gyógyító kezelése jelentős mellékhatásokkal jár, különösen inkontinencia, impotencia és a környező szövetek sugárkárosodása. Ezenkívül a radikális prosztatektómiával kezelt, szerv által bezárt betegségben szenvedő betegek több mint 30%-ánál 10 éven belül biokémiai visszaesés következik be. A visszaesés oka lehet lokálisan visszatérő betegség, ami rossz műtéti minőségre vagy rossz kezdeti stádiumra utal, és a kezelés időpontjában nem észleltek metasztázisokat.
A diagnózis felállítása során a betegeket a D'Amico szerint alacsony, közepes vagy magas dissieminatio-kockázatúként osztályozzák. Azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a disszemináció kockázata, további vizsgálatokat végeznek teljes test csontszcintigráfiával (WBS) és kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLND).
Háttér.
2.1. Jelenlegi rendezés és korlátozások. A WBS volt a választott vizsgálat a lehetséges csontba való terjedés értékelésére. A WBS 99mTc-vel jelölt metilén-difoszfonátot (99mTc-MDP) használ, amely az oszteoblasztok által alkotott csontmátrixhoz kötődik. A gamma-kamerák észlelik a bomló nyomjelző által kibocsátott γ-sugárzást, így kétdimenziós képet hoznak létre, amely a helyi oszteoblasztok aktivitását ábrázolja.
Számos korlátozás vonatkozik a WBS alkalmazására a PCa-s betegek stádiumának meghatározásában. Az érzékenység 39%-ról számolt be a lézióalapú analízis során olyan betegeknél, akiknél kevés a lézió. Ez alacsony érzékenységgel párosul, mivel sok kétértelmű lézió, amelyet a metasztázison kívül más csontpatológia okoz.
Az érzékenységet és a specifitást javítja az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) alkalmazása, ahol ugyanazt a nyomkövetőt használják, mint a WBS-nél, hogy háromdimenziós képet állítsanak elő egy forgó gamma kamera segítségével. Ez a módszer jobb anatómiai információkat is ad a potenciális áttétek pontos helyéről.
A nyirokcsomók lehetséges metasztázisainak értékelésére választott vizsgálat kiterjesztett PLND. Ezt az eljárást vagy a sugárterápia előtt, vagy a prosztatektómia során végzik el olyan betegeknél, akiknél közepes vagy magas a disszemináció kockázata. A disszekció optimális kiterjedése vita tárgyát képezi. Az intézményünkben végzett kiterjesztett PLND magában foglalja az obturator fossa csomópontjait, a külső csípőartéria és véna feletti csomópontokat, az artéria iliaca belső körüli csomópontjait és a közös iliaca menti csomópontokat az ureter kereszteződéséig. Ez a disszekció a nyirokcsomók körülbelül 75%-át magában foglalja, amelyekről ismert, hogy primer prosztata nyirokcsomó-metasztázisokat hordoznak. A kiterjesztett PLND műtéti igényes, limfoceleképződés, fertőző szövődmények és súlyos vérzés kockázatával jár, mivel a nyirokcsomók közel vannak a medence nagy ereihez. Összességében a kiterjesztett PLND talán a legjobb megoldás a PCa nyirokcsomó-stádiumának meghatározására, de a fent említett problémák miatt nem tekinthető optimálisnak.
2.2 Pozitron emissziós tomográfia (PET). A számítógépes tomográfiával (PET/CT) kombinált pozitronemissziós tomográfia jól bevált eszköz számos ráktípus diagnosztizálására és stádiumbesorolására. A PET egy olyan képalkotó technika, amelynél a pozitront kibocsátó radionuklid nyomjelző által kibocsátott gammasugár-párokat detektálják, és a nyomjelző koncentrációjáról háromdimenziós képet készítenek a kibocsátott gammasugárzás mennyisége alapján. A radioaktív nyomjelző egy biológiailag aktív molekulához kapcsolódik a kérdéses szervtől vagy anyagcsere-folyamattól függően. Ezeket a képeket ezután CT-vel összeolvasztva kombinált funkcionális és nagy felbontású anatómiai képet lehet létrehozni. Számos nyomjelzőt fejlesztettek ki rákdiagnosztikában és stádiumban történő felhasználásra. Jelenleg a PET/CT-nek nincs általánosan elfogadott szerepe a PCa diagnosztizálásában vagy stádiumba állításában sem Európában, sem az Egyesült Államokban.
2.2.1 Kolin. A kolin a foszfatidil-kolin prekurzora, egy foszfolipid, amely beépül a sejtmembránba, így a sejtmembrán forgalmának és anyagcseréjének markere. A 11C-kolint először 1997-ben használták PET nyomjelzőként. Azóta számos vizsgálatot végeztek a 11C-kolinnal, majd később a 18F-kolinnal (FCH), amelynek tulajdonságai megközelítőleg megegyeznek a 11C-kolinnal, de hosszabb felezési idővel (110 perc vs. 20 perc) sokoldalúbbá téve minden termékben. -napi használatra. Osztályunk egy közelmúltban végzett tanulmánya az FCH-PET/CT alkalmazását tesztelte a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására 210 PCa-s betegen. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az FCH-PET/CT nem ideálisan alkalmas a nyirokcsomó-stádium meghatározására, de további információkat adhat a csontmetasztázisokról. Több más nyomozó is utalt erre. A csontmetasztázisok jobb kimutatásának valószínű oka az, hogy a csontmetasztázisok korai stádiumában valójában inkább csontvelői áttétek, nem pedig csontmátrix áttétek, és hogy a legvalószínűbb, hogy a csontvelői áttétek csontmátrix metasztázisokká alakulnak. Ezeket a WBS nem fogja kimutatni (és valószínűleg CT és MRI sem). Nagyobb prospektív sorozatok még nem készültek az FCH-PET/CT alkalmazásáról a csontmetasztázisok leképezésére PCa-betegeknél.
2.2.2 MeAIB. Az α-(N-metil-11C)-metilamino-vajsav (MeAIB) egy aminosav-analóg, amely csak az A rendszerű aminosav-transzportrendszeren keresztül koncentrálódik a sejtekbe, amelyről kimutatták, hogy a rosszindulatú sejtekben erősen szabályozott, így potenciális célpont. onkológiai képalkotáshoz. A nyomjelzőt helyi vezető radiokémikusunk fejlesztette ki, és a biológiai eloszlásról és a dozimetriáról szóló tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy a MeAIB egy olyan nyomjelző, amely emberekben is használható, és alacsonyabb sugárdózissal rendelkezik, mint a többi használt PET-nyomjelző. A MeAIB-PET/CT onkológiában való alkalmazására vonatkozó klinikai vizsgálatok ritkák, . A MeAIB-PET/CT alkalmazását PCa-ban nem vizsgálták. A nem publikált adatok azt sugallják, hogy a MeAIB hasznosnak bizonyulhat a PCa diagnosztizálásában, mivel a prosztata daganatokban nagy a felvétele. A 11C rövid felezési ideje miatt (20 perc) helyszíni ciklotron szükséges a vizsgálat elvégzéséhez, így ez Odensében lehetséges.
- Próbacél. A MeAIB-PET/CT diagnosztikai értékének értékelése csont- és nyirokcsomó-metasztázisok kimutatásában 30 újonnan diagnosztizált PCa-s betegnél
- Módszer. A bevont betegek kolin-PET/CT vizsgálatot végeznek egy másik projekt részeként. Ezenkívül MeAIB-PET/CT-t kell végezni. A MeAIB PET/CT-t egyetlen felvétellel végezzük, 1 órával a nyomjelző injekció beadása után. Valamennyi szkennelést véletlenszerű sorrendben három héten belül elvégzik, és a képeket egy nukleáris medicinával és egy radiológiával foglalkozó szakember értelmezi. A képek értelmezése vizuális értékelés alapján történik a SUV kiegészítő méréseivel. A nyirokcsomók aktivitását a helyük szerint rögzítjük – külső csípővéna, fossa obturátor és belső csípőartéria és véna.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospiatal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt PCa és
- Írásbeli hozzájárulás és
- Tervezett kiterjesztett nyirokcsomó disszekció és
- PSA ≥ 20 ng/ml és/vagy
- Gleason pontszám > 6 és/vagy
- cT-stádium ≥ cT2c
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulás visszavonása ill
- Egyéb aktív rosszindulatú betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MeAIB PET/CT
Kolin PET/CT és MeAIB PET/CT
|
Kolin PET/CT és MeAIB PET/CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Áttétek a csontokban (igen/nem) Áttétek a nyirokcsomókban (igen/nem)
Időkeret: 1 nap (a szkennelés értelmezése idején)
|
1 nap (a szkennelés értelmezése idején)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAM_PROSTAGE3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .