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Choline PET/CT vs. MeAIB PET/CT dans le cancer de la prostate

12 octobre 2017 mis à jour par: Mike Allan Mortensen, Odense University Hospital

Choline PET/CT vs. MeAIB PET/CT. Meilleure détection des métastases osseuses et ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, PROSTAGE III

Le cancer de la prostate est actuellement le premier cancer nouvellement diagnostiqué dans le monde industrialisé. Le traitement du cancer de la prostate dépend fortement du stade de la maladie. Les méthodes actuelles de stadification des métastases osseuses sont connues pour être imprécises. La stadification des ganglions lymphatiques nécessite une intervention chirurgicale associée à un risque de saignement, etc. Des études antérieures de notre service suggèrent que la TEP/TDM est utile pour la stadification des métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Le but de cette étude est de comparer l'utilité de MeAIB PET/CT avec les méthodes actuelles de stadification des métastases osseuses et ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué.

Une meilleure stadification initiale se traduira par un meilleur traitement du patient individuel. Si nous sommes en mesure de développer une méthode plus précise et non invasive de stadification, les patients présentant des métastases non détectées sur la stadification actuelle seront épargnés des effets secondaires associés au traitement et à la stadification actuels - impuissance, incontinence, dommages causés par les radiations, saignements, infections, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

  1. Introduction. Le cancer de la prostate (PCa) est actuellement le premier cancer nouvellement diagnostiqué et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes dans le monde industrialisé. Rien qu'au Danemark, plus de 4 000 hommes reçoivent chaque année un diagnostic de PCa. Comme le PCa affecte principalement les patients âgés, on peut supposer que le PCa deviendra l'un des problèmes médicaux les plus importants dans le monde développé en raison de l'incidence déjà élevée combinée à une population croissante d'hommes âgés.

    L'étiologie de la maladie n'est pas bien comprise. Dans sa forme la plus courante, le PCa évolue à partir du tissu glandulaire de la prostate. La propagation métastatique se produira le plus souvent sous forme de propagation lymphogène vers les ganglions lymphatiques régionaux ou de propagation hématogène vers la moelle osseuse rouge.

    Le traitement curatif prévu de la PCa est associé à des effets secondaires considérables, en particulier l'incontinence, l'impuissance et les dommages causés par les radiations aux tissus environnants. De plus, plus de 30 % des patients atteints d'une maladie limitée aux organes, qui ont été traités par prostatectomie radicale, auront une rechute biochimique dans les 10 ans . La rechute peut être due à une maladie locale récurrente suggérant une mauvaise qualité chirurgicale ou une mauvaise stadification initiale avec des métastases non détectées au moment du traitement.

    Au moment du diagnostic, les patients sont stratifiés comme ayant un risque faible, intermédiaire ou élevé de dissieminatio selon D'Amico. Les patients présentant un risque intermédiaire ou élevé de dissémination seront examinés plus en détail avec une scintigraphie osseuse du corps entier (WBS) et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND).

  2. Fond.

    2.1. Mise en scène actuelle et limites. WBS a été l'examen de choix pour l'évaluation de la dissémination potentielle à l'os. WBS utilise du diphosphonate de méthylène marqué au 99mTc (99mTc-MDP) qui se lie à la matrice osseuse formée par les ostéoblastes. Les caméras gamma détectent le rayonnement γ émis par le traceur en décomposition, créant ainsi une image bidimensionnelle illustrant l'activité locale des ostéoblastes .

    Plusieurs limites s'appliquent à l'utilisation de WBS dans la mise en scène des patients atteints de PCa. La sensibilité a été rapportée à seulement 39 % dans l'analyse basée sur les lésions chez les patients présentant un faible nombre de lésions . Ceci s'ajoute à une faible sensibilité due à de nombreuses lésions équivoques causées par d'autres pathologies osseuses que les métastases.

    La sensibilité et la spécificité sont améliorées par l'utilisation de la tomographie d'émission monophotonique (SPECT), où le même traceur qu'avec WBS est utilisé pour générer une image tridimensionnelle à l'aide d'une caméra gamma rotative. Cette méthode donne également de meilleures informations anatomiques sur la position exacte d'une éventuelle métastase.

    L'examen de choix pour l'évaluation des métastases potentielles aux ganglions lymphatiques est le PLND étendu. Cette procédure est effectuée soit avant la radiothérapie, soit pendant la prostatectomie chez les patients à risque intermédiaire ou élevé de dissémination. L'étendue optimale de la dissection est débattue. Le PLND étendu réalisé dans notre établissement comprend les ganglions de la fosse obturatrice, les ganglions au-dessus de l'artère et de la veine iliaques externes, les ganglions autour de l'artère iliaque interne et les ganglions le long de l'artère iliaque commune jusqu'au croisement de l'uretère. Cette dissection est supposée inclure environ 75 % des ganglions lymphatiques connus pour abriter des métastases ganglionnaires primaires de la prostate . Le PLND étendu est chirurgicalement exigeant avec un risque de formation de lymphocèle, de complications infectieuses et de saignements graves en raison de la proximité des ganglions lymphatiques avec les gros vaisseaux du bassin. Dans l'ensemble, le PLND étendu est peut-être la meilleure option pour la stadification ganglionnaire de la PCa, mais il ne peut pas être considéré comme optimal en raison des problèmes mentionnés ci-dessus.

    2.2 Tomographie par émission de positrons (TEP). La tomographie par émission de positrons combinée à la tomographie informatisée (PET/CT) est un outil bien établi pour le diagnostic et la stadification de plusieurs types de cancer . La TEP est une technique d'imagerie dans laquelle des paires de rayons gamma émis par un traceur radionucléide émetteur de positons sont détectées, produisant une image tridimensionnelle de la concentration du traceur en fonction de la quantité de rayons gamma émis. Le traceur radioactif est couplé à une molécule biologiquement active en fonction de l'organe ou du processus métabolique d'intérêt. Ces images peuvent ensuite être fusionnées avec CT pour créer une image anatomique fonctionnelle et haute résolution combinée. Plusieurs traceurs ont été développés pour être utilisés dans le diagnostic et la stadification du cancer. À l'heure actuelle, la TEP/TDM n'a pas de rôle généralement accepté dans le diagnostic ou la stadification de l'APC, ni en Europe ni aux États-Unis.

    2.2.1 Choline. La choline est un précurseur de la phosphatidylcholine, un phospholipide intégré dans la membrane cellulaire, ce qui en fait un marqueur du renouvellement et du métabolisme de la membrane cellulaire. La 11C-choline a été utilisée pour la première fois comme traceur PET en 1997 . Depuis lors, de nombreuses études ont été réalisées avec la 11C-choline et plus tard la 18F-choline (FCH) ayant à peu près les mêmes propriétés que la 11C-choline, mais avec une demi-vie plus longue (110 min contre 20 min), ce qui la rend plus polyvalente dans tous les cas. -usage quotidien. Une étude récente de notre département a testé l'utilisation de FCH-PET/CT dans la détection de métastases ganglionnaires chez 210 patients atteints de PCa. L'étude a conclu que la FCH-PET/CT n'était pas parfaitement adaptée à la stadification des ganglions lymphatiques, mais pouvait fournir des informations supplémentaires sur les métastases osseuses. Plusieurs autres enquêteurs ont également laissé entendre cela. Une raison probable de la meilleure détection des métastases osseuses est que les métastases osseuses à un stade précoce sont en fait des métastases de la moelle osseuse plutôt que des métastases de la matrice osseuse et qu'il est très probable que les métastases de la moelle osseuse se transforment en métastases de la matrice osseuse. Ceux-ci ne seront pas détectables par WBS (et probablement pas par CT et IRM non plus). Des séries prospectives plus importantes sur l'utilisation du FCH-PET/CT pour l'imagerie des métastases osseuses chez les patients PCa n'ont pas encore été produites.

    2.2.2 MeAIB. L'acide α-(N-méthyl-11C)-méthylaminobutyrique (MeAIB) est un analogue d'acide aminé qui se concentre dans les cellules uniquement via le système de transport d'acides aminés du système A, qui s'est avéré fortement régulé positivement dans les cellules malignes, ce qui en fait une cible potentielle pour l'imagerie oncologique. Le traceur a été développé par notre radiochimiste en chef local et des études sur la biodistribution et la dosimétrie concluent que MeAIB est un traceur utilisable chez l'homme avec des doses de rayonnement inférieures aux autres traceurs TEP , . Les études cliniques sur l'utilisation du MeAIB-PET/CT en oncologie sont rares , . L'utilisation de MeAIB-PET/CT dans PCa n'a pas été étudiée. Des données non publiées suggèrent que MeAIB pourrait s'avérer utile dans le diagnostic de l'APC en raison d'une fixation élevée dans les tumeurs prostatiques. En raison de la courte demi-vie du 11C (20 min.) un cyclotron sur site est nécessaire pour réaliser l'étude, ce qui est donc possible à Odense.

  3. Objectif d'essai. Évaluer la valeur diagnostique de MeAIB-PET/CT dans la détection des métastases osseuses et ganglionnaires chez 30 patients avec un PCa nouvellement diagnostiqué
  4. Méthode. Les patients inclus auront une choline-PET/CT réalisée dans le cadre d'un autre projet. De plus, un MeAIB-PET/CT sera effectué. La TEP/TDM MeAIB est réalisée en une seule acquisition 1 heure après l'injection du traceur. Tous les scanners sont réalisés dans un ordre aléatoire dans un délai de trois semaines et les images interprétées par un spécialiste en médecine nucléaire et un spécialiste en radiologie. Les images sont interprétées sur la base d'une évaluation visuelle avec des mesures supplémentaires de SUV. L'activité dans les ganglions lymphatiques sera enregistrée en fonction de leur emplacement - veine iliaque externe, fosse obturatrice et artère et veine iliaques internes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospiatal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PCa nouvellement diagnostiquée et histologiquement vérifiée et
  • Consentement écrit et
  • Dissection prolongée planifiée des ganglions lymphatiques et
  • PSA ≥ 20 ng/mL et/ou
  • Score de Gleason > 6 et/ou
  • Stade cT ≥ cT2c

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement ou
  • Autre maladie maligne active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MeAIB TEP/TDM
Choline PET/CT et MeAIB PET/CT
Choline PET/CT et MeAIB PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Métastases osseuses (oui/non) Métastases ganglionnaires (oui/non)
Délai: 1 jour (au moment de l'interprétation du scanner)
1 jour (au moment de l'interprétation du scanner)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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