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前立腺癌におけるコリン PET/CT と MeAIB PET/CT の比較

2017年10月12日 更新者:Mike Allan Mortensen、Odense University Hospital

コリン PET/CT 対 MeAIB PET/CT。前立腺癌患者における骨およびリンパ節転移のより良い検出、PROSTAGE III

前立腺がんは、現在、工業化された世界で新たに診断されたがんのトップです。 前立腺がんの治療は、病期によって大きく異なります。 骨転移の病期分類のための現在の方法は不正確であることが知られています。 リンパ節の病期分類には、出血などのリスクを伴う手術が必要です。当科の先行研究では、前立腺癌患者の骨転移の病期分類に PET/CT が有用であることが示唆されています。 この研究の目的は、MeAIB PET/CT の有用性を、新たに診断された前立腺癌患者の骨およびリンパ節転移の病期分類のための現在の方法と比較することです。

より良い初期病期分類は、個々の患者のより良い治療につながります。 より正確で非侵襲的な病期分類法を開発できれば、現在の病期分類で転移が検出されない患者は、現在の治療や病期分類に伴う副作用(インポテンス、失禁、放射線障害、出血、感染など)を免れることができます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

  1. 序章。 前立腺がん (PCa) は現在、新たに診断されるがんのトップであり、先進国の男性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 デンマークだけでも、毎年 4000 人以上の男性が PCa と診断されています。 PCa は主に高齢患者に影響を与えるため、PCa は先進国で最も重要な医学的問題の 1 つになると想定できます。

    病気の病因はよくわかっていません。 その最も一般的な形態では、PCa は前立腺の腺組織から進化します。 転移の広がりは、最も一般的には所属リンパ節へのリンパ性転移として、または赤色骨髄への血行性転移として起こります。

    PCa の意図的な治癒的治療は、かなりの副作用、特に失禁、インポテンツ、および周囲の組織への放射線損傷を伴います。 さらに、根治的前立腺全摘除術で治療された臓器限定疾患の患者の 30% 以上が、10 年以内に生化学的再発を起こします。 再発は、手術の質が悪いこと、または治療時に転移が検出されず、初期病期分類が不十分であることを示唆する局所再発性疾患が原因である可能性があります。

    D'Amico によると、診断時に、患者は、ディスシーミナティのリスクが低い、中程度、または高いとして層別化されます。 播種のリスクが中程度または高い患者は、全身骨シンチグラフィー(WBS)および骨盤リンパ節郭清(PLND)でさらに検査されます。

  2. バックグラウンド。

    2.1. 現在のステージングと制限。 WBS は、骨への播種の可能性を評価するための最適な検査です。 WBS は、骨芽細胞によって形成された骨基質に結合する 99mTc 標識メチレンジホスホネート (99mTc-MDP) を利用します。 ガンマ線カメラは、崩壊するトレーサーから放出される γ 線を検出し、それによって局所的な骨芽細胞の活動を表す 2 次元画像を作成します。

    PCa 患者の病期分類における WBS の使用には、いくつかの制限が適用されます。 病変の数が少ない患者の病変ベースの分析では、感度は 39% と低いことが報告されています。 これは、転移以外の骨の病理によって引き起こされる多くのあいまいな病変による低感度と組み合わされます。

    感度と特異度は、WBS と同じトレーサーを使用して、回転ガンマ カメラを使用して 3 次元画像を生成する単一光子放出型コンピューター断層撮影法 (SPECT) を使用することによって改善されます。 この方法は、潜在的な転移の正確な位置に関するより良い解剖学的情報も提供します。

    リンパ節への転移の可能性を評価するために選択される検査は、拡張 PLND です。 この手順は、放射線療法の前、または播種のリスクが中程度または高い患者の前立腺切除術中に行われます。 解剖の最適範囲は議論されています。 私たちの施設で行われる拡張 PLND には、閉鎖孔内の結節、外腸骨動脈と静脈上の結節、内腸骨動脈周辺の結節、総腸骨動脈に沿って尿管を通過するまでの結節が含まれます。 この解剖は、原発性前立腺リンパ節転移をかくまうことが知られているリンパ節の約 75% を含むと想定されています。 拡大 PLND は、骨盤内の大血管にリンパ節が近接しているため、リンパ瘤形成、感染性合併症、および重度の出血のリスクを伴い、外科的に要求が厳しいものです。 全体として、拡張 PLND はおそらく PCa のリンパ節病期分類に最適なオプションですが、上記の問題により最適とは見なされません。

    2.2 陽電子放出断層撮影法 (PET)。 コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) と組み合わせた陽電子放出断層撮影法は、いくつかの種類のがんの診断と病期分類において定評のあるツールです。 PETは、陽電子を放出する放射性核種トレーサーから放出されるガンマ線のペアを検出し、放出されたガンマ線の量に基づいてトレーサー濃度の三次元画像を生成するイメージング技術です。 放射性トレーサーは、目的の器官または代謝プロセスに応じて生物学的に活性な分子に結合されます。 次に、これらの画像を CT と融合して、機能的で高解像度の解剖学的画像を組み合わせて作成できます。 がんの診断および病期分類に使用するために、いくつかのトレーサーが開発されています。 現在のところ、ヨーロッパでも米国でも、PCa の診断または病期分類において PET/CT は一般的に受け入れられている役割を果たしていません。

    2.2.1 コリン。 コリンは、細胞膜に組み込まれるリン脂質であるホスファチジルコリンの前駆体であり、細胞膜のターンオーバーと代謝のマーカーとなります . 11C-コリンは、1997 年に PET トレーサーとして初めて使用されました。 それ以来、11C-コリンとほぼ同じ特性を持つ 11C-コリンとその後の 18F-コリン (FCH) を使用して多くの研究が行われましたが、半減期が長く (110 分対 20 分)、あらゆる用途でより用途が広いものになっています。 -デイユーズ。 私たちの部門からの最近の研究では、210 人の PCa 患者のリンパ節転移の検出における FCH-PET/CT の使用がテストされました。 この研究では、FCH-PET/CT はリンパ節の病期分類には理想的に適していないが、骨転移に関する追加情報を得ることができると結論づけた。 他の何人かの研究者もこれをほのめかしています。 骨への転移がよりよく検出される理由として考えられるのは、初期段階の骨転移は実際には骨基質転移ではなく骨髄転移であり、骨髄転移が骨基質転移に進行する可能性が最も高いためです。 これらは WBS では検出できません (おそらく CT や MRI でも検出できません)。 PCa患者の骨転移のイメージングにFCH-PET / CTを使用することに関するより大きな前向きシリーズはまだ作成されていません。

    2.2.2 MeAIB。 α-(N-メチル-11C)-メチルアミノ酪酸 (MeAIB) は、システム A アミノ酸輸送システムを介してのみ細胞に濃縮されるアミノ酸類似体であり、悪性細胞で高度にアップレギュレートされることが示されており、潜在的な標的となっています。腫瘍学的イメージング用。 トレーサーは地元の主任放射化学者によって開発され、体内分布と線量測定に関する研究により、MeAIB は他の使用されている PET トレーサーよりも低い放射線量でヒトに使用できるトレーサーであると結論付けられています。 腫瘍学における MeAIB-PET/CT の使用に関する臨床研究はまばらです。 PCa での MeAIB-PET/CT の使用は調査されていません。 未発表のデータは、MeAIB が前立腺腫瘍での高い取り込みのために PCa の診断に役立つことを証明できることを示唆しています。 11Cの半減期が短いため(20分) 研究を行うにはオンサイトのサイクロトロンが必要であり、オーデンセではこれが可能です。

  3. トライアルの目的。 新たに PCa と診断された 30 人の患者の骨およびリンパ節転移の検出における MeAIB-PET/CT の診断的価値を評価する
  4. 方法。 含まれる患者は、別のプロジェクトの一環としてコリン PET/CT を実行します。 さらに、MeAIB-PET/CT が実行されます。 MeAIB PET/CT は、トレーサー注入の 1 時間後に 1 回の取得で実行されます。 すべてのスキャンは 3 週間以内にランダムな順序で実行され、画像は核医学の専門家と放射線学の専門家によって解釈されます。 画像は、SUV の補足測定による視覚的評価に基づいて解釈されます。 リンパ節の活動は、それらの位置(外腸骨静脈、閉鎖孔、内腸骨動脈および静脈)に従って記録されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospiatal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、組織学的に検証されたPCaおよび
  • 書面による同意と
  • 計画された拡大リンパ節郭清および
  • PSA≧20ng/mL および/または
  • グリソンスコア > 6 および/または
  • cT-stage ≥ cT2c

除外基準:

  • 同意の撤回または
  • その他の進行中の悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MeAIB PET/CT
コリン PET/CT および MeAIB PET/CT
コリン PET/CT および MeAIB PET/CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨への転移 (はい/いいえ) リンパ節への転移 (はい/いいえ)
時間枠:1日(スキャン読影時)
1日(スキャン読影時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月12日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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