Vaccination in Inflammatory Rheumatic Disease (VACCIMIL). The Impact of Antirheumatic Treatment on Antibody Response (Vaccimil)
2018年10月1日 更新者：meliha crnkic kapetanovic、Region Skane
The overall objective of this project is to study the influence of modern anti-inflammatory treatments in established inflammatory rheumatic diseases (IRD) on immune response elicited by pneumococcal vaccination using 13-valent conjugate vaccine and influenza vaccination.
In addition, the aim is to study the clinical aspects of vaccination regarding: tolerability in immunosuppressed patients with IRD, impact on existing rheumatic disease, possible association with onset of new autoimmune diseases, long-term immunity following pneumococcal vaccination, efficacy in preventing invasive pneumococcal diseases and influenza related serious infections.
Results from this study are expected to bridge the existing knowledge gap and contribute to body of evidence needed for recommendations and implementation of vaccination program in IRD patients.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lund、瑞典、SE-22185
- Skåne University hospital, Dept of rheumatology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients with IRD receiving active anti-rheumatic treatments with DMARDs or biological remedies are offered to participate in the study. The protocol permits stratification for prednisolone usage, smoking habits and alcohol consumption.
Exclusion Criteria:
- age <18 years;
- pregnancy,
- known intolerance of vaccine,
- ongoing infection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：vaccinated patients
patients with different inflammatory rheumatic disease immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
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有源比较器：vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
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有源比较器：seasonal influenza vaccine
patients with different inflammatory rheumatic diseases immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
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有源比较器：non-vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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antibody response following vaccination
大体时间：4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
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measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes and 3 influenza virus strains
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4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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long-term immunity following pneumococcal vaccination
大体时间：3 years after pneumococcal vaccination
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measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes
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3 years after pneumococcal vaccination
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long-term immunity after vaccination with pneumococcal conjugate vaccine
大体时间：5 years after vaccination
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measurement of antibody levels against different pneumococcal polysaccharide serotypes
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5 years after vaccination
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients
大体时间：within 5 years after pneumococcal vaccination
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Analysis of the occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients compared to matched not-immunized controls
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within 5 years after pneumococcal vaccination
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jehns Martineus, MD、Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
- 首席研究员：Meliha C Kapetanovic, MD, PhD、Region Skane
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nived P, Saxne T, Geborek P, Mandl T, Skattum L, Kapetanovic MC. Antibody response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine is not impaired in patients with rheumatoid arthritis or primary Sjogren's syndrome without disease modifying treatment. BMC Rheumatol. 2018 Apr 5;2:12. doi: 10.1186/s41927-018-0019-6. eCollection 2018.
- Hesselstrand R, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Skattum L, Kapetanovic MC. Immunogenicity and safety of pneumococcal vaccination in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):625-630. doi: 10.1093/rheumatology/kex471. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):769.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Kapetanovic MC, Nagel J, Nordstrom I, Saxne T, Geborek P, Rudin A. Methotrexate reduces vaccine-specific immunoglobulin levels but not numbers of circulating antibody-producing B cells in rheumatoid arthritis after vaccination with a conjugate pneumococcal vaccine. Vaccine. 2017 Feb 7;35(6):903-908. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.12.068. Epub 2017 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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