Vaccination in Inflammatory Rheumatic Disease (VACCIMIL). The Impact of Antirheumatic Treatment on Antibody Response (Vaccimil)
1 octobre 2018 mis à jour par: meliha crnkic kapetanovic, Region Skane
The overall objective of this project is to study the influence of modern anti-inflammatory treatments in established inflammatory rheumatic diseases (IRD) on immune response elicited by pneumococcal vaccination using 13-valent conjugate vaccine and influenza vaccination.
In addition, the aim is to study the clinical aspects of vaccination regarding: tolerability in immunosuppressed patients with IRD, impact on existing rheumatic disease, possible association with onset of new autoimmune diseases, long-term immunity following pneumococcal vaccination, efficacy in preventing invasive pneumococcal diseases and influenza related serious infections.
Results from this study are expected to bridge the existing knowledge gap and contribute to body of evidence needed for recommendations and implementation of vaccination program in IRD patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-22185
- Skåne University hospital, Dept of rheumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients with IRD receiving active anti-rheumatic treatments with DMARDs or biological remedies are offered to participate in the study. The protocol permits stratification for prednisolone usage, smoking habits and alcohol consumption.
Exclusion Criteria:
- age <18 years;
- pregnancy,
- known intolerance of vaccine,
- ongoing infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vaccinated patients
patients with different inflammatory rheumatic disease immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
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Comparateur actif: vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
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Comparateur actif: seasonal influenza vaccine
patients with different inflammatory rheumatic diseases immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
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Comparateur actif: non-vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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antibody response following vaccination
Délai: 4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
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measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes and 3 influenza virus strains
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4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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long-term immunity following pneumococcal vaccination
Délai: 3 years after pneumococcal vaccination
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measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes
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3 years after pneumococcal vaccination
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long-term immunity after vaccination with pneumococcal conjugate vaccine
Délai: 5 years after vaccination
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measurement of antibody levels against different pneumococcal polysaccharide serotypes
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5 years after vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients
Délai: within 5 years after pneumococcal vaccination
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Analysis of the occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients compared to matched not-immunized controls
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within 5 years after pneumococcal vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
- Chercheur principal: Meliha C Kapetanovic, MD, PhD, Region Skane
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nived P, Saxne T, Geborek P, Mandl T, Skattum L, Kapetanovic MC. Antibody response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine is not impaired in patients with rheumatoid arthritis or primary Sjogren's syndrome without disease modifying treatment. BMC Rheumatol. 2018 Apr 5;2:12. doi: 10.1186/s41927-018-0019-6. eCollection 2018.
- Hesselstrand R, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Skattum L, Kapetanovic MC. Immunogenicity and safety of pneumococcal vaccination in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):625-630. doi: 10.1093/rheumatology/kex471. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):769.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Kapetanovic MC, Nagel J, Nordstrom I, Saxne T, Geborek P, Rudin A. Methotrexate reduces vaccine-specific immunoglobulin levels but not numbers of circulating antibody-producing B cells in rheumatoid arthritis after vaccination with a conjugate pneumococcal vaccine. Vaccine. 2017 Feb 7;35(6):903-908. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.12.068. Epub 2017 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/341
- Vaccimil (Autre identifiant: Vaccimil)
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