Vaccination in Inflammatory Rheumatic Disease (VACCIMIL). The Impact of Antirheumatic Treatment on Antibody Response (Vaccimil)
1 oktober 2018 uppdaterad av: meliha crnkic kapetanovic, Region Skane
The overall objective of this project is to study the influence of modern anti-inflammatory treatments in established inflammatory rheumatic diseases (IRD) on immune response elicited by pneumococcal vaccination using 13-valent conjugate vaccine and influenza vaccination.
In addition, the aim is to study the clinical aspects of vaccination regarding: tolerability in immunosuppressed patients with IRD, impact on existing rheumatic disease, possible association with onset of new autoimmune diseases, long-term immunity following pneumococcal vaccination, efficacy in preventing invasive pneumococcal diseases and influenza related serious infections.
Results from this study are expected to bridge the existing knowledge gap and contribute to body of evidence needed for recommendations and implementation of vaccination program in IRD patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Skåne University hospital, Dept of rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients with IRD receiving active anti-rheumatic treatments with DMARDs or biological remedies are offered to participate in the study. The protocol permits stratification for prednisolone usage, smoking habits and alcohol consumption.
Exclusion Criteria:
- age <18 years;
- pregnancy,
- known intolerance of vaccine,
- ongoing infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaccinated patients
patients with different inflammatory rheumatic disease immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
|
|
|
Aktiv komparator: vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
|
|
|
Aktiv komparator: seasonal influenza vaccine
patients with different inflammatory rheumatic diseases immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
|
|
|
Aktiv komparator: non-vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antibody response following vaccination
Tidsram: 4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
|
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes and 3 influenza virus strains
|
4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
long-term immunity following pneumococcal vaccination
Tidsram: 3 years after pneumococcal vaccination
|
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes
|
3 years after pneumococcal vaccination
|
|
long-term immunity after vaccination with pneumococcal conjugate vaccine
Tidsram: 5 years after vaccination
|
measurement of antibody levels against different pneumococcal polysaccharide serotypes
|
5 years after vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients
Tidsram: within 5 years after pneumococcal vaccination
|
Analysis of the occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients compared to matched not-immunized controls
|
within 5 years after pneumococcal vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
- Huvudutredare: Meliha C Kapetanovic, MD, PhD, Region Skane
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nived P, Saxne T, Geborek P, Mandl T, Skattum L, Kapetanovic MC. Antibody response to 13-valent pneumococcal conjugate vaccine is not impaired in patients with rheumatoid arthritis or primary Sjogren's syndrome without disease modifying treatment. BMC Rheumatol. 2018 Apr 5;2:12. doi: 10.1186/s41927-018-0019-6. eCollection 2018.
- Hesselstrand R, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Skattum L, Kapetanovic MC. Immunogenicity and safety of pneumococcal vaccination in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):625-630. doi: 10.1093/rheumatology/kex471. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Apr 1;57(4):769.
- Nived P, Nagel J, Saxne T, Geborek P, Jonsson G, Skattum L, Kapetanovic MC. Immune response to pneumococcal conjugate vaccine in patients with systemic vasculitis receiving standard of care therapy. Vaccine. 2017 Jun 22;35(29):3639-3646. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.044. Epub 2017 May 25.
- Kapetanovic MC, Nagel J, Nordstrom I, Saxne T, Geborek P, Rudin A. Methotrexate reduces vaccine-specific immunoglobulin levels but not numbers of circulating antibody-producing B cells in rheumatoid arthritis after vaccination with a conjugate pneumococcal vaccine. Vaccine. 2017 Feb 7;35(6):903-908. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.12.068. Epub 2017 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/341
- Vaccimil (Annan identifierare: Vaccimil)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .