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Vaccination in Inflammatory Rheumatic Disease (VACCIMIL). The Impact of Antirheumatic Treatment on Antibody Response (Vaccimil)

1 ottobre 2018 aggiornato da: meliha crnkic kapetanovic, Region Skane
The overall objective of this project is to study the influence of modern anti-inflammatory treatments in established inflammatory rheumatic diseases (IRD) on immune response elicited by pneumococcal vaccination using 13-valent conjugate vaccine and influenza vaccination. In addition, the aim is to study the clinical aspects of vaccination regarding: tolerability in immunosuppressed patients with IRD, impact on existing rheumatic disease, possible association with onset of new autoimmune diseases, long-term immunity following pneumococcal vaccination, efficacy in preventing invasive pneumococcal diseases and influenza related serious infections. Results from this study are expected to bridge the existing knowledge gap and contribute to body of evidence needed for recommendations and implementation of vaccination program in IRD patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Skåne University hospital, Dept of rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with IRD receiving active anti-rheumatic treatments with DMARDs or biological remedies are offered to participate in the study. The protocol permits stratification for prednisolone usage, smoking habits and alcohol consumption.

Exclusion Criteria:

  • age <18 years;
  • pregnancy,
  • known intolerance of vaccine,
  • ongoing infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vaccinated patients
patients with different inflammatory rheumatic disease immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
Biologico: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologico: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Comparatore attivo: vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
Biologico: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologico: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Comparatore attivo: seasonal influenza vaccine
patients with different inflammatory rheumatic diseases immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Biologico: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologico: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Comparatore attivo: non-vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Biologico: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologico: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
antibody response following vaccination
Lasso di tempo: 4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes and 3 influenza virus strains
4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
long-term immunity following pneumococcal vaccination
Lasso di tempo: 3 years after pneumococcal vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes
3 years after pneumococcal vaccination
long-term immunity after vaccination with pneumococcal conjugate vaccine
Lasso di tempo: 5 years after vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal polysaccharide serotypes
5 years after vaccination

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients
Lasso di tempo: within 5 years after pneumococcal vaccination
Analysis of the occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients compared to matched not-immunized controls
within 5 years after pneumococcal vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
  • Investigatore principale: Meliha C Kapetanovic, MD, PhD, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/341
  • Vaccimil (Altro identificatore: Vaccimil)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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