Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccination in Inflammatory Rheumatic Disease (VACCIMIL). The Impact of Antirheumatic Treatment on Antibody Response (Vaccimil)

2018. október 1. frissítette: meliha crnkic kapetanovic, Region Skane
The overall objective of this project is to study the influence of modern anti-inflammatory treatments in established inflammatory rheumatic diseases (IRD) on immune response elicited by pneumococcal vaccination using 13-valent conjugate vaccine and influenza vaccination. In addition, the aim is to study the clinical aspects of vaccination regarding: tolerability in immunosuppressed patients with IRD, impact on existing rheumatic disease, possible association with onset of new autoimmune diseases, long-term immunity following pneumococcal vaccination, efficacy in preventing invasive pneumococcal diseases and influenza related serious infections. Results from this study are expected to bridge the existing knowledge gap and contribute to body of evidence needed for recommendations and implementation of vaccination program in IRD patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-22185
        • Skåne University hospital, Dept of rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with IRD receiving active anti-rheumatic treatments with DMARDs or biological remedies are offered to participate in the study. The protocol permits stratification for prednisolone usage, smoking habits and alcohol consumption.

Exclusion Criteria:

  • age <18 years;
  • pregnancy,
  • known intolerance of vaccine,
  • ongoing infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vaccinated patients
patients with different inflammatory rheumatic disease immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
Biológiai: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biológiai: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktív összehasonlító: vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
Biológiai: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biológiai: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktív összehasonlító: seasonal influenza vaccine
patients with different inflammatory rheumatic diseases immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Biológiai: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biológiai: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktív összehasonlító: non-vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Biológiai: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biológiai: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antibody response following vaccination
Időkeret: 4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes and 3 influenza virus strains
4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
long-term immunity following pneumococcal vaccination
Időkeret: 3 years after pneumococcal vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes
3 years after pneumococcal vaccination
long-term immunity after vaccination with pneumococcal conjugate vaccine
Időkeret: 5 years after vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal polysaccharide serotypes
5 years after vaccination

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients
Időkeret: within 5 years after pneumococcal vaccination
Analysis of the occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients compared to matched not-immunized controls
within 5 years after pneumococcal vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
  • Kutatásvezető: Meliha C Kapetanovic, MD, PhD, Region Skane

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/341
  • Vaccimil (Egyéb azonosító: Vaccimil)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel