Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccination in Inflammatory Rheumatic Disease (VACCIMIL). The Impact of Antirheumatic Treatment on Antibody Response (Vaccimil)

1. října 2018 aktualizováno: meliha crnkic kapetanovic, Region Skane
The overall objective of this project is to study the influence of modern anti-inflammatory treatments in established inflammatory rheumatic diseases (IRD) on immune response elicited by pneumococcal vaccination using 13-valent conjugate vaccine and influenza vaccination. In addition, the aim is to study the clinical aspects of vaccination regarding: tolerability in immunosuppressed patients with IRD, impact on existing rheumatic disease, possible association with onset of new autoimmune diseases, long-term immunity following pneumococcal vaccination, efficacy in preventing invasive pneumococcal diseases and influenza related serious infections. Results from this study are expected to bridge the existing knowledge gap and contribute to body of evidence needed for recommendations and implementation of vaccination program in IRD patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-22185
        • Skåne University hospital, Dept of rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with IRD receiving active anti-rheumatic treatments with DMARDs or biological remedies are offered to participate in the study. The protocol permits stratification for prednisolone usage, smoking habits and alcohol consumption.

Exclusion Criteria:

  • age <18 years;
  • pregnancy,
  • known intolerance of vaccine,
  • ongoing infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vaccinated patients
patients with different inflammatory rheumatic disease immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
Biologický: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologický: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktivní komparátor: vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
Biologický: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologický: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktivní komparátor: seasonal influenza vaccine
patients with different inflammatory rheumatic diseases immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Biologický: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologický: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktivní komparátor: non-vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Biologický: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologický: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antibody response following vaccination
Časové okno: 4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes and 3 influenza virus strains
4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
long-term immunity following pneumococcal vaccination
Časové okno: 3 years after pneumococcal vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes
3 years after pneumococcal vaccination
long-term immunity after vaccination with pneumococcal conjugate vaccine
Časové okno: 5 years after vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal polysaccharide serotypes
5 years after vaccination

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients
Časové okno: within 5 years after pneumococcal vaccination
Analysis of the occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients compared to matched not-immunized controls
within 5 years after pneumococcal vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Meliha C Kapetanovic, MD, PhD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/341
  • Vaccimil (Jiný identifikátor: Vaccimil)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom

Klinické studie na 0,5 mg Prevenar i.m.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit