Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaccination in Inflammatory Rheumatic Disease (VACCIMIL). The Impact of Antirheumatic Treatment on Antibody Response (Vaccimil)

1. oktober 2018 oppdatert av: meliha crnkic kapetanovic, Region Skane
The overall objective of this project is to study the influence of modern anti-inflammatory treatments in established inflammatory rheumatic diseases (IRD) on immune response elicited by pneumococcal vaccination using 13-valent conjugate vaccine and influenza vaccination. In addition, the aim is to study the clinical aspects of vaccination regarding: tolerability in immunosuppressed patients with IRD, impact on existing rheumatic disease, possible association with onset of new autoimmune diseases, long-term immunity following pneumococcal vaccination, efficacy in preventing invasive pneumococcal diseases and influenza related serious infections. Results from this study are expected to bridge the existing knowledge gap and contribute to body of evidence needed for recommendations and implementation of vaccination program in IRD patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Skåne University hospital, Dept of rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with IRD receiving active anti-rheumatic treatments with DMARDs or biological remedies are offered to participate in the study. The protocol permits stratification for prednisolone usage, smoking habits and alcohol consumption.

Exclusion Criteria:

  • age <18 years;
  • pregnancy,
  • known intolerance of vaccine,
  • ongoing infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vaccinated patients
patients with different inflammatory rheumatic disease immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
Biologisk: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologisk: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktiv komparator: vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg pneumococcal conjugate vaccine i.m.
Biologisk: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologisk: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktiv komparator: seasonal influenza vaccine
patients with different inflammatory rheumatic diseases immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Biologisk: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologisk: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Aktiv komparator: non-vaccinated controls
healthy controls immunized with 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.
Biologisk: 0,5 mg Prevenar i.m.
Biologisk: 0,5 mg seasonal influenza vaccine i.m.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antibody response following vaccination
Tidsramme: 4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes and 3 influenza virus strains
4-6 weeks after pneumococcal and influenza vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
long-term immunity following pneumococcal vaccination
Tidsramme: 3 years after pneumococcal vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal capsular serotypes
3 years after pneumococcal vaccination
long-term immunity after vaccination with pneumococcal conjugate vaccine
Tidsramme: 5 years after vaccination
measurement of antibody levels against different pneumococcal polysaccharide serotypes
5 years after vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients
Tidsramme: within 5 years after pneumococcal vaccination
Analysis of the occurence of severe pneumococcal infections in immunized patients compared to matched not-immunized controls
within 5 years after pneumococcal vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Studieleder: Jehns Martineus, MD, Skåne Universitets sjukhus, dept of rheumatology
  • Hovedetterforsker: Meliha C Kapetanovic, MD, PhD, Region Skåne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/341
  • Vaccimil (Annen identifikator: Vaccimil)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom

Kliniske studier på 0,5 mg Prevenar i.m.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere