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Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study

2016年3月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study (CTOT-18)

This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (4 years post-transplant) clinical outcome data on subjects previously enrolled in the CTOT-05 study (NCT00466804) to evaluate participant and graft survival.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

178

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California at San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Womens Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital/ CRSTI
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-05). Participants enrolled in this study are at least 4 years post-transplant as of July 2014.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Subjects previously enrolled in the CTOT-05 study
  2. Subjects 4 years post-transplant (+/- 6 months).

Exclusion Criteria:

1. Withdrawal of consent from the CTOT-05 study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Composite incidence of Death, Re-transplantation or re-listed for transplantation, Coronary stent, Myocardial Infarction and Clinical evidence of CAV per ISHLT grading
大体时间：48 months (+/- 6 months) after primary transplantation

Coronary Artery Vasculopathy (CAV)

International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT)
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of death
大体时间：48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of re-transplantation or re-listed for transplantation
大体时间：48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of coronary stent
大体时间：48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of myocardial infarction
大体时间：48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of clinical evidence of CAV per ISHLT grading
大体时间：48 months (+/- 6 months) after primary transplantation

Coronary Artery Vasculopathy (CAV)

International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT)
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Peter S Heeger, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 学习椅：Anil K. Chandraker, M.D.、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计)

2014年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DAIT CTOT-18

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