Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study
22 de marzo de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study (CTOT-18)
This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (4 years post-transplant) clinical outcome data on subjects previously enrolled in the CTOT-05 study (NCT00466804) to evaluate participant and graft survival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womens Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital/ CRSTI
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-05).
Participants enrolled in this study are at least 4 years post-transplant as of July 2014.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects previously enrolled in the CTOT-05 study
- Subjects 4 years post-transplant (+/- 6 months).
Exclusion Criteria:
1. Withdrawal of consent from the CTOT-05 study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composite incidence of Death, Re-transplantation or re-listed for transplantation, Coronary stent, Myocardial Infarction and Clinical evidence of CAV per ISHLT grading
Periodo de tiempo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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Coronary Artery Vasculopathy (CAV) International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT) |
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of death
Periodo de tiempo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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Incidence of re-transplantation or re-listed for transplantation
Periodo de tiempo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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Incidence of coronary stent
Periodo de tiempo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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Incidence of myocardial infarction
Periodo de tiempo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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Incidence of clinical evidence of CAV per ISHLT grading
Periodo de tiempo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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Coronary Artery Vasculopathy (CAV) International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT) |
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Peter S Heeger, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Silla de estudio: Anil K. Chandraker, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CTOT-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .