Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study
22. března 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study (CTOT-18)
This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (4 years post-transplant) clinical outcome data on subjects previously enrolled in the CTOT-05 study (NCT00466804) to evaluate participant and graft survival.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Womens Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital/ CRSTI
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-05).
Participants enrolled in this study are at least 4 years post-transplant as of July 2014.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects previously enrolled in the CTOT-05 study
- Subjects 4 years post-transplant (+/- 6 months).
Exclusion Criteria:
1. Withdrawal of consent from the CTOT-05 study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite incidence of Death, Re-transplantation or re-listed for transplantation, Coronary stent, Myocardial Infarction and Clinical evidence of CAV per ISHLT grading
Časové okno: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
Coronary Artery Vasculopathy (CAV) International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT) |
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of death
Časové okno: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
|
|
Incidence of re-transplantation or re-listed for transplantation
Časové okno: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
|
|
Incidence of coronary stent
Časové okno: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
|
|
Incidence of myocardial infarction
Časové okno: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
|
|
Incidence of clinical evidence of CAV per ISHLT grading
Časové okno: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
Coronary Artery Vasculopathy (CAV) International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT) |
48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter S Heeger, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Studijní židle: Anil K. Chandraker, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DAIT CTOT-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .