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Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study

22 de março de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study (CTOT-18)

This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (4 years post-transplant) clinical outcome data on subjects previously enrolled in the CTOT-05 study (NCT00466804) to evaluate participant and graft survival.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transplante Cardíaco

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California at San Francisco
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham & Womens Hospital
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital/ CRSTI
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-05). Participants enrolled in this study are at least 4 years post-transplant as of July 2014.

Descrição

Inclusion Criteria:

Subjects previously enrolled in the CTOT-05 study
Subjects 4 years post-transplant (+/- 6 months).

Exclusion Criteria:

1. Withdrawal of consent from the CTOT-05 study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Composite incidence of Death, Re-transplantation or re-listed for transplantation, Coronary stent, Myocardial Infarction and Clinical evidence of CAV per ISHLT grading Prazo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation	Coronary Artery Vasculopathy (CAV) International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT)	48 months (+/- 6 months) after primary transplantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidence of death Prazo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation		48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of re-transplantation or re-listed for transplantation Prazo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation		48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of coronary stent Prazo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation		48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of myocardial infarction Prazo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation		48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of clinical evidence of CAV per ISHLT grading Prazo: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation	Coronary Artery Vasculopathy (CAV) International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT)	48 months (+/- 6 months) after primary transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Peter S Heeger, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cadeira de estudo: Anil K. Chandraker, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Starling RC, Stehlik J, Baran DA, Armstrong B, Stone JR, Ikle D, Morrison Y, Bridges ND, Putheti P, Strom TB, Bhasin M, Guleria I, Chandraker A, Sayegh M, Daly KP, Briscoe DM, Heeger PS; CTOT-05 consortium. Multicenter Analysis of Immune Biomarkers and Heart Transplant Outcomes: Results of the Clinical Trials in Organ Transplantation-05 Study. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):121-36. doi: 10.1111/ajt.13422. Epub 2015 Aug 10.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)