Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study

22. mars 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Retrospective Multicenter Study to Determine 4-Year Clinical Outcomes in Subjects Previously Enrolled in the CTOT-05 Study (CTOT-18)

This study is a multicenter, non-randomized, retrospective study to collect long term (4 years post-transplant) clinical outcome data on subjects previously enrolled in the CTOT-05 study (NCT00466804) to evaluate participant and graft survival.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hjertetransplantasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of California at San Francisco
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Brigham & Womens Hospital
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Medical City Dallas Hospital/ CRSTI
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84157
    - Intermountain Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population was selected based on their previous participation in the parent study (CTOT-05). Participants enrolled in this study are at least 4 years post-transplant as of July 2014.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects previously enrolled in the CTOT-05 study
Subjects 4 years post-transplant (+/- 6 months).

Exclusion Criteria:

1. Withdrawal of consent from the CTOT-05 study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Composite incidence of Death, Re-transplantation or re-listed for transplantation, Coronary stent, Myocardial Infarction and Clinical evidence of CAV per ISHLT grading Tidsramme: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation	Coronary Artery Vasculopathy (CAV) International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT)	48 months (+/- 6 months) after primary transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Incidence of death Tidsramme: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation		48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of re-transplantation or re-listed for transplantation Tidsramme: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation		48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of coronary stent Tidsramme: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation		48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of myocardial infarction Tidsramme: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation		48 months (+/- 6 months) after primary transplantation
Incidence of clinical evidence of CAV per ISHLT grading Tidsramme: 48 months (+/- 6 months) after primary transplantation	Coronary Artery Vasculopathy (CAV) International Society for Heart and Lung Transplantation Registry (ISHLT)	48 months (+/- 6 months) after primary transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Peter S Heeger, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiestol: Anil K. Chandraker, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Starling RC, Stehlik J, Baran DA, Armstrong B, Stone JR, Ikle D, Morrison Y, Bridges ND, Putheti P, Strom TB, Bhasin M, Guleria I, Chandraker A, Sayegh M, Daly KP, Briscoe DM, Heeger PS; CTOT-05 consortium. Multicenter Analysis of Immune Biomarkers and Heart Transplant Outcomes: Results of the Clinical Trials in Organ Transplantation-05 Study. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):121-36. doi: 10.1111/ajt.13422. Epub 2015 Aug 10.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)