银屑病中的细胞因子和血管炎症

纳入标准：

1. 患者患有斑块状银屑病。
2. 患者有至少 6 个月的斑块状银屑病病史。
3. 在第 0 天，患者的体表面积 (BSA) 覆盖有 5% 或更多的银屑病。
4. 患者是全身治疗的候选人。
5. 患者是男性或女性，同意时年龄在 18 至 80 岁之间。
6. 筛选时患者的体重最大为 180 公斤。
7. 使用药物控制心绞痛、高血压、血脂和任何可能对炎症有影响的药物的患者必须在第 0 天前至少 8 周保持稳定剂量。
8. 患者具有 1.6 或更高的升主动脉粥样硬化斑块炎症靶背景比，这是通过 PET 扫描测量的 18-FDG 摄取确定的。

9. 患者或患者的伴侣处于绝经状态至少一年，已通过手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或输精管切除术），临床诊断为不育症，有同性伴侣，已戒除或愿意在第 0 天前至少 30 天和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法是：

   1. 屏障方法，如避孕套、海绵或隔膜与泡沫、凝胶或乳膏中的杀精剂结合；
   2. 激素避孕药（口服、肌肉注射、植入或经皮），包括 Depo-Provera、Evra 和 Nuvaring；
   3. 宫内节育器 (IUD)；
10. 有生育能力的女性患者在筛选访视时必须具有阴性血清妊娠试验。
11. 根据主要研究者根据病史、实验室概况、身体检查和筛选时进行的胸部 X 光检查 (CXR) 的结果，判断患者总体健康状况良好。
12. 将使用纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 Quantiferon Gold 测试和 CXR 评估患者是否存在潜伏性结核感染。 表现出潜伏性结核感染证据的患者（PPD 大于或等于 5 毫米硬结或阳性 Quantiferon Gold，无论卡介苗 (BCG) 疫苗接种状态如何和活动性结核病的阴性 CXR 结果和/或可疑的 CXR 结果) 将不允许参加研究。
13. 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
14. 患者必须能够并愿意自行进行皮下 (SC) 注射，或有合格人员进行 SC 注射。

排除标准：

1. 患者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
2. 患者有其他活动性感染（细菌、真菌或病毒）或皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），可能会干扰银屑病的评估或患者的安全。
3. 患者有过敏反应史或对研究药物成分显着敏感，包括乳胶（预装注射器的一种成分）。
4. 患者在第 0 天前不到 30 天曾使用非生物全身疗法治疗银屑病。
5. 患者在第 0 天就诊前使用研究性化学或生物制剂的时间少于 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）。
6. 患者在第 0 天之前使用生物疗法治疗银屑病的时间少于 90 天。
7. 患者使用了全身性免疫抑制剂（例如 硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤）在第 0 天前不到 30 天。
8. 患者在研究期间服用或需要口服或注射皮质类固醇。 允许为稳定的医疗条件吸入皮质类固醇。
9. 患者在第 0 天之前的最后 2 周内使用过银屑病局部治疗或光疗（用于腹股沟、生殖器、面部、乳房下区域、手掌和足底的低效局部皮质类固醇除外）。
10. 患者在第 0 天就诊前的最后 2 周内接受过 Anakinra/Kineret 或可能在研究过程中接受过 Anakinra/Kineret
11. 患者的医疗状况控制不佳，例如未控制的糖尿病、有记录的反复感染史、不稳定的缺血性心脏病、III 级或 IV 级（纽约心脏协会功能分类；NYHA）充血性心力衰竭、射血分数低于 30% 、近期中风（过去 3 个月内）、慢性腿部溃疡或研究者认为如果参与研究会使患者处于危险之中的任何其他情况。
12. 患者在过去 12 周内发生过心肌梗塞或因心脏病住院。
13. 患者在第 0 天后的 12 周内有急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、颈动脉内膜切除术、支架安装或颈动脉血运重建的病史。
14. 患者在过去 12 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗。
15. 患者计划改变治疗心绞痛、血脂、高血压或在研究过程中可能对炎症产生显着影响的任何其他药物。
16. 患者有神经系统症状史，提示中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘疾病（例如 视神经炎、视觉障碍、步态障碍/共济失调、面瘫、失用症）。
17. 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌外，患者有癌症或淋巴增生性疾病史。
18. 患者有李斯特菌病史、已治疗或未治疗的结核病 (TB)、持续性慢性感染或近期活动性感染，需要住院治疗或在第 0 天就诊前 30 天内接受静脉抗感染药物治疗或在第 0 天就诊前 14 天内接受口服抗感染药物治疗到第 0 天访问。
19. 患者在第 0 天前 28 天或更短时间接受了减毒活疫苗，或计划在研究期间和最后一次研究药物给药后最多 4 个月接受减毒活疫苗。
20. 乙肝或丙肝病毒感染患者
21. 具有以下任何一项的患者：血红蛋白≤10g/L，白细胞计数≤3.0×109/L，血小板计数≤130×10^9/L，丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常值上限的2倍，天冬氨酸转氨酶（AST）≥正常上限3倍，总胆红素≥正常上限2倍或肌酐≥150μmol/L。
22. 患者目前正在使用或计划在研究期间的任何时间使用抗逆转录病毒疗法。
23. 已知患者有免疫缺陷或免疫功能低下。
24. 怀孕或哺乳或考虑在研究期间或最后一剂研究药物后 6 个月内怀孕的女性患者。
25. 患者在过去一年中有具有临床意义的药物或酒精滥用史。
26. 计划在研究期间和最后一次研究药物给药后 4 个月内前往结核病流行地区旅行的患者。
27. 出于任何原因，研究者认为患者不适合研究。