Citokinek és érgyulladás pikkelysömörben

Bevételi kritériumok:

1. A beteg plakkos pikkelysömörben szenved.
2. A betegnek legalább 6 hónapja plakkos psoriasisa van.
3. A páciens testfelszíne (BSA) a 0. napon legalább 5%-kal borított pikkelysömörrel.
4. A beteg szisztémás terápia jelöltje.
5. A beteg férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti.
6. A beteg súlya a szűréskor maximum 180 kg.
7. Az angina, a magas vérnyomás, a szérum lipidszint és a gyulladást befolyásoló bármely gyógyszert szedő betegnek stabil adagot kell szednie legalább 8 hétig a 0. nap előtt.
8. A páciens felszálló aorta atheroscleroticus plakk-gyulladás cél-háttér aránya 1,6 vagy több, a PET-vizsgálattal mért 18-FDG felvétel alapján.

9. A beteg vagy a páciens partnere legalább egy éve menopauzás állapotban van, műtétileg steril (histerektómia, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy vazektómia), klinikailag meddőnek diagnosztizálták, azonos nemű partnere van, absztinens vagy hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni legalább 30 napig a 0. nap előtt és legalább 6 hónappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A hatékony fogamzásgátló módszerek a következők:

   1. Gát módszerek, például óvszer, szivacs vagy membrán spermiciddel kombinálva habban, gélben vagy krémben;
   2. Hormonális fogamzásgátlás (orális, intramuszkuláris, implantátum vagy transzdermális), beleértve a Depo-Provera, Evra és Nuvaring;
   3. Méhen belüli eszköz (IUD);
10. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
11. A beteg általános egészségi állapotának megítélése szerint a vezető vizsgáló a kórelőzmény, a laboratóriumi profil, a fizikális vizsgálat és a szűrés során végzett mellkasröntgen (CXR) eredményei alapján jó általános állapotú.
12. A páciens látens TB fertőzését tisztított fehérjeszármazékkal (PPD) vagy Quantiferon Gold teszttel és CXR-rel értékelik. Beteg, akinél a látens tbc-fertőzés bizonyítékai vannak (akár 5 mm-nél nagyobb, vagy azzal egyenlő PPD, akár pozitív Quantiferon Gold, függetlenül a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vakcinázási státusztól és az aktív tbc-re vonatkozó negatív CXR-lelettől és/vagy a gyanús CXR-lelettől ) nem vehet részt a vizsgálatban.
13. A betegnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie írásos beleegyezését adni, és meg kell felelnie a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
14. A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy saját maga adja be szubkután (SC) injekciókat, vagy rendelkeznie kell egy szakképzett személyrel az SC injekciók beadására.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömörben szenved.
2. A betegnek egyéb aktív fertőzései (bakteriális, gombás vagy vírusos) vagy bőrbetegségei vagy bőrfertőzései (bakteriális, gombás vagy vírusos) vannak, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör értékelését vagy a beteg biztonságát.
3. A beteg kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenysége volt a vizsgálati gyógyszer összetevőire, beleértve a latexet (az előretöltött fecskendő egyik összetevője).
4. A beteg nem biológiai szisztémás terápiát alkalmazott a pikkelysömör kezelésére a 0. nap előtt kevesebb mint 30 nappal.
5. A beteg a 0. napi vizit (amelyik hosszabb) előtt kevesebb mint 30 nappal vagy 5 felezési idővel használt vizsgálati kémiai vagy biológiai szert.
6. A páciens a 0. nap előtt kevesebb mint 90 nappal biológiai terápiát alkalmazott a pikkelysömör kezelésére.
7. A beteg szisztémás immunszuppresszort használt (pl. Azatioprin, 6-merkaptopurin) kevesebb mint 30 nappal a 0. nap előtt.
8. A beteg a vizsgálat ideje alatt orális vagy injekciós kortikoszteroidokat szed vagy igényel. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
9. A beteg a 0. napot megelőző utolsó 2 hétben a pikkelysömör helyi kezelését vagy fényterápiát alkalmazott (kivéve az ágyékra, a nemi szervekre, az arcra, az inframammáris területre, a tenyérre és a talpra alkalmazott alacsony hatásfokú helyi kortikoszteroidokat).
10. A beteg Anakinra/Kineret-et kapott a 0. napi vizit előtti utolsó 2 héten belül, vagy valószínűleg Anakinra/Kineret-et kap a vizsgálat során
11. A betegnek rosszul kontrollált egészségügyi állapota van, például kontrollálatlan cukorbetegség, dokumentált visszatérő fertőzések, instabil ischaemiás szívbetegség, III. vagy IV. osztályú (New York Heart Association Functional Classification; NYHA) pangásos szívelégtelenség, az ejekciós frakció kevesebb, mint 30%. , nemrégiben átélt stroke (az elmúlt 3 hónapban), krónikus lábszárfekély vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban.
12. A beteg szívinfarktuson esett át, vagy szívbetegség miatt kórházba került az elmúlt 12 hétben.
13. A beteg anamnézisében akut koronária szindróma, perkután koszorúér beavatkozás, koszorúér bypass graft, carotis endarterectomia, stent behelyezés vagy carotis revaszkularizáció szerepel a 0. napot követő 12 héten belül.
14. A páciens az elmúlt 12 hónapban perkután koszorúér-beavatkozáson esett át.
15. A betegek tervei az angina, a szérum lipidek, a magas vérnyomás vagy bármely más olyan gyógyszeres kezelés megváltoztatására, amely jelentős hatással lehet a gyulladásra a vizsgálat során.
16. A betegnek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetek szerepelnek (pl. látóideggyulladás, látászavar, járászavar/ataxia, arcbénulás, apraxia).
17. A beteg kórtörténetében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
18. A beteg anamnézisében listeriosis, kezelt vagy kezeletlen tuberkulózis (TB), tartós krónikus fertőzések, vagy a közelmúltban olyan aktív fertőzések szerepelnek, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésgátló kezelést igényelnek a 0. napi látogatást megelőző 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szereket 14 napon belül. a 0. napi látogatásra.
19. A beteg élő attenuált vakcinát kapott 28 nappal vagy kevesebbel a 0. nap előtt, vagy azt tervezi, hogy élő, legyengített vakcinát kap a vizsgálat alatt, és legfeljebb 4 hónappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
20. Hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő beteg
21. Beteg, akinek a következők bármelyike ​​van: hemoglobin ≤ 10 g/l, fehérvérsejtszám ≤ 3,0 x 109/l, thrombocytaszám ≤ 130 x 10^9/l, alanin transzamináz (ALT) ≥ a normálérték felső határának kétszerese, aszpartát transzamináz (AST) ≥ a normál felső határának háromszorosa, összbilirubin ≥ a felső normál határ 2-szerese vagy kreatinin ≥ 150 µmol/L.
22. A beteg jelenleg antiretrovirális terápiát alkalmaz vagy tervez alkalmazni a vizsgálat során bármikor.
23. Ismert, hogy a beteg immunhiányos vagy immunhiányos.
24. Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig.
25. A betegnek az elmúlt évben klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
26. Beteg, aki olyan területre tervez utazni, ahol a tuberkulózis endémiás a vizsgálat ideje alatt, és legfeljebb 4 hónappal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után.
27. A vizsgáló bármely okból úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.