- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02305953
Cytokiner og vaskulær inflammation ved psoriasis
Korrelation mellem serumniveauer af cytokiner og en kemokin- og vaskulær inflammation hos patienter med moderat til svær psoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Clinique Dre Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har plakpsoriasis.
- Patienten har mindst 6 måneders historie med plaque psoriasis.
- Patienten har et kropsoverfladeareal (BSA) dækket med psoriasis på 5 % eller mere på dag 0.
- Patienten er en kandidat til systemisk terapi.
- Patienten er mand eller kvinde, 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
- Patientens vægt ved screening er maksimalt 180 kg.
- Patient, der bruger medicin til at kontrollere angina, hypertension, serumlipider og enhver medicin, der kan have en effekt på inflammation, skal have en stabil dosis i mindst 8 uger før dag 0.
- Patienten har et mål-til-baggrund-forhold på 1,6 eller mere for aterosklerotisk plaque-inflammation i aorta på 1,6 som bestemt ved 18-FDG-optagelse målt ved PET-scanning.
Patienten eller patientens partner har været i overgangsalderen i mindst et år, er kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering eller vasektomi), er klinisk diagnosticeret infertil, har en partner af samme køn, er afholdende eller er villig til at bruge effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Effektive præventionsmetoder er:
- Barrieremetoder såsom kondom, svamp eller mellemgulv kombineret med spermicid i skum, gel eller creme;
- Hormonel prævention (oral, intramuskulær, implanteret eller transdermal), som omfatter Depo-Provera, Evra og Nuvaring;
- Intrauterin enhed (IUD);
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
- Patienten vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse og røntgen af thorax (CXR) udført ved screening.
- Patienten vil blive evalueret for latent TB-infektion med et oprenset proteinderivat (PPD) eller en Quantiferon Gold-test og CXR. Patient, der påviser tegn på latent TB-infektion (enten PPD mere end eller lig med 5 mm induration eller positiv Quantiferon Gold, uanset Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccinationsstatus og negative CXR-fund for aktiv TB og/eller mistænkelige CXR-fund ) får ikke lov til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
- Patienten skal være i stand til og villig til selv at administrere subkutane (SC) injektioner eller have en kvalificeret person til rådighed til at administrere SC-injektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis.
- Patienten har andre aktive infektioner (bakterielle, svampe eller virale) eller hudsygdomme eller hudinfektioner (bakterielle, svampe eller virale), som kan forstyrre evalueringen af psoriasis eller med patientens sikkerhed.
- Patienten har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet, inklusive latex (en komponent i den fyldte sprøjte).
- Patienten har brugt en ikke-biologisk systemisk terapi til behandling af psoriasis mindre end 30 dage før dag 0.
- Patienten har brugt et kemisk eller biologisk forsøgsmiddel mindre end 30 dage eller 5 halveringstider før besøget på dag 0 (alt efter hvad der er længst).
- Patienten har brugt en biologisk terapi til behandling af psoriasis mindre end 90 dage før dag 0.
- Patienten har brugt en systemisk immunsuppressor (f. Azathioprin, 6-mercaptopurin) mindre end 30 dage før dag 0.
- Patienten tager eller har brug for orale eller injicerbare kortikosteroider under undersøgelsen. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.
- Patienten har brugt en topisk behandling for psoriasis eller har brugt fototerapi inden for de sidste 2 uger før dag 0 (med undtagelse af lavpotente topikale kortikosteroider til lyske, kønsorganer, ansigt, infraammare område, håndflader og såler).
- Patienten har fået Anakinra/Kineret inden for de sidste 2 uger før dag 0-besøget eller vil sandsynligvis modtage Anakinra/Kineret i løbet af undersøgelsen
- Patienten har en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes, dokumenteret historie med tilbagevendende infektioner, ustabil iskæmisk hjertesygdom, klasse III eller IV (New York Heart Association Functional Classification; NYHA) kongestiv hjertesvigt, en ejektionsfraktion på mindre end 30 % , nyligt slagtilfælde (inden for de seneste 3 måneder), kronisk bensår eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare, hvis han deltog i undersøgelsen.
- Patienten har haft et myokardieinfarkt eller har været indlagt på grund af en hjertesygdom inden for de seneste 12 uger.
- Patienten har en historie med akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypassgraft, carotis-endarterektomi, stentinstallation eller carotis-revaskularisering inden for 12 uger efter dag 0.
- Patienten har haft en perkutan koronar intervention inden for de seneste 12 måneder.
- Patienten planlægger en ændring i medicinsk behandling for angina, serumlipider, hypertension eller enhver anden medicin, der kan have en betydelig effekt på inflammation i løbet af undersøgelsen.
- Patienten har tidligere haft neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f.eks. optisk neuritis, synsforstyrrelser, gangforstyrrelse/ataksi, ansigtsparese, apraksi).
- Patienten har tidligere haft cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen.
- Patienten har en historie med listeriose, behandlet eller ubehandlet tuberkulose (TB), vedvarende kroniske infektioner eller nylige aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 30 dage før dag 0-besøget eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før til Dag 0 besøget.
- Patienten har modtaget en levende svækket vaccine 28 dage eller mindre før dag 0 eller planlægger at modtage en levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen og op til 4 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
- Patient med hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion
- Patient med en eller flere af følgende: hæmoglobin ≤ 10 g/L, antal hvide blodlegemer ≤ 3,0 X 109/L, trombocyttal ≤130 X 10^9/L, alanintransaminase (ALT) ≥ 2 gange den øvre normalgrænse, aspartattransaminase (AST) ≥ 3 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin ≥ 2 gange den øvre normalgrænse eller kreatinin ≥ 150 µmol/L.
- Patienten bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge antiretroviral behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Patienten er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
- Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Patienten har haft et klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
- Patient, der planlægger at rejse i et område, hvor tuberkulose er endemisk under undersøgelsen og op til 4 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
- Patient anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Frosset serum
Kohorten består af originale forsøgspersoner fra Inno-6025 Trial, som tidligere har givet samtykke til at måle protein i blodet involveret i hudbetændelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem serumcytokinniveauer (pg/ml) og TBR i den ascenderende aorta.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem serumniveauer af forskellige cytokiner inklusive TNF alfa, IL-17, IL-22 og IL-6 og vaskulær inflammation målt som TBR ved hjælp af FDG-PET hos patienter med moderat til svær psoriasis
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem et serumkemokin (S100A9 (pg/mL)) niveauer og TBR i den ascenderende aorta.
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem serumniveauer af et kemokin (S100A9) og vaskulær inflammation målt som TBR ved hjælp af FDG-PET hos patienter med moderat til svær psoriasis
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inno-6037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan