- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305953
Zytokine und Gefäßentzündung bei Psoriasis
Korrelation zwischen Serumspiegeln von Zytokinen und einem Chemokin sowie einer Gefäßentzündung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Clinique Dre Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient leidet an Plaque-Psoriasis.
- Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an Plaque-Psoriasis.
- Der Patient hat am Tag 0 eine Körperoberfläche (BSA), die zu 5 % oder mehr mit Psoriasis bedeckt ist.
- Der Patient ist ein Kandidat für eine systemische Therapie.
- Der Patient ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 80 Jahre alt.
- Das Gewicht des Patienten beträgt beim Screening maximal 180 kg.
- Patienten, die Medikamente zur Kontrolle von Angina pectoris, Bluthochdruck, Serumlipiden und anderen Medikamenten einnehmen, die eine Wirkung auf Entzündungen haben können, müssen mindestens 8 Wochen vor Tag 0 eine stabile Dosis einnehmen.
- Der Patient weist ein Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis der atherosklerotischen Plaque-Entzündung in der aufsteigenden Aorta von 1,6 oder mehr auf, bestimmt durch die 18-FDG-Aufnahme, gemessen durch PET-Scanning.
Die Patientin oder der Partner der Patientin befindet sich seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren, ist chirurgisch unfruchtbar (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, Tubenligatur oder Vasektomie), wurde klinisch als unfruchtbar diagnostiziert, hat einen gleichgeschlechtlichen Partner, ist abstinent oder dazu bereit Wenden Sie mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode an. Wirksame Verhütungsmethoden sind:
- Barrieremethoden wie Kondom, Schwamm oder Diaphragma kombiniert mit Spermizid in Schaum, Gel oder Creme;
- Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, intramuskulär, implantiert oder transdermal), einschließlich Depo-Provera, Evra und Nuvaring;
- Intrauterinpessar (IUP);
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist gut, wie vom Hauptprüfer anhand der Ergebnisse der Anamnese, des Laborprofils, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) festgestellt wird.
- Der Patient wird mit einem gereinigten Proteinderivat (PPD) oder einem Quantiferon-Gold-Test und CXR auf eine latente TB-Infektion untersucht. Patient, der Hinweise auf eine latente TB-Infektion aufweist (entweder PPD von mehr als oder gleich 5 mm Verhärtung oder positives Quantiferon Gold, unabhängig vom Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Impfstatus und negativen CXR-Befunden für aktive Tuberkulose und/oder verdächtigen CXR-Befunden ) dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
- Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
- Der Patient muss in der Lage und willens sein, sich selbst subkutane (SC) Injektionen zu verabreichen, oder über eine qualifizierte Person verfügen, die für die Verabreichung von SC-Injektionen zuständig ist.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an einer Plaque-Psoriasis, die sich spontan bessert oder sich schnell verschlechtert.
- Der Patient hat andere aktive Infektionen (Bakterien, Pilze oder Viren) oder Hautkrankheiten oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze oder Viren), die die Beurteilung der Psoriasis oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments, einschließlich Latex (ein Bestandteil der Fertigspritze).
- Der Patient hat weniger als 30 Tage vor Tag 0 eine nicht-biologische systemische Therapie zur Behandlung von Psoriasis angewendet.
- Der Patient hat weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Besuch am Tag 0 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen chemischen oder biologischen Prüfstoff verwendet.
- Der Patient hat weniger als 90 Tage vor Tag 0 eine biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis angewendet.
- Der Patient hat ein systemisches Immunsuppressivum verwendet (z. Azathioprin, 6-Mercaptopurin) weniger als 30 Tage vor Tag 0.
- Der Patient nimmt während der Studie orale oder injizierbare Kortikosteroide ein oder benötigt diese. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilem Gesundheitszustand erlaubt.
- Der Patient hat innerhalb der letzten 2 Wochen vor Tag 0 eine topische Behandlung gegen Psoriasis oder eine Phototherapie angewendet (mit Ausnahme von niedrigwirksamen topischen Kortikosteroiden für Leistengegend, Genitalien, Gesicht, Unterbrustbereich, Handflächen und Fußsohlen).
- Der Patient hat innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Besuch am Tag 0 Anakinra/Kineret erhalten oder wird wahrscheinlich im Verlauf der Studie Anakinra/Kineret erhalten
- Der Patient hat einen schlecht kontrollierten medizinischen Zustand, wie z. B. unkontrollierten Diabetes, dokumentierte Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen, instabile ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (New York Heart Association Functional Classification; NYHA), eine Ejektionsfraktion von weniger als 30 %. , kürzlicher Schlaganfall (innerhalb der letzten 3 Monate), chronisches Beingeschwür oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen würde, wenn er an der Studie teilnimmt.
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Wochen einen Myokardinfarkt oder wurde wegen einer Herzerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen nach Tag 0 eine Vorgeschichte von akutem Koronarsyndrom, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Karotis-Endarteriektomie, Stent-Installation oder Karotis-Revaskularisation.
- Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine perkutane Koronarintervention.
- Der Patient plant eine Änderung der medizinischen Behandlung von Angina pectoris, Serumlipiden, Bluthochdruck oder anderen Medikamenten, die im Verlauf der Studie einen signifikanten Einfluss auf Entzündungen haben können.
- Der Patient weist in der Vorgeschichte neurologische Symptome auf, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) hinweisen (z. B. Optikusneuritis, Sehstörung, Gangstörung/Ataxie, Fazialisparese, Apraxie).
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms und/oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Listeriose, behandelter oder unbehandelter Tuberkulose (TB), anhaltenden chronischen Infektionen oder kürzlich aktiven Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch am Tag 0 oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen davor erfordern zum Tag 0-Besuch.
- Der Patient hat 28 Tage oder weniger vor Tag 0 einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten oder plant, während der Studie und bis zu 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten.
- Patient mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
- Patient mit einem der folgenden Werte: Hämoglobin ≤ 10 g/l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≤ 3,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≤ 130 x 10^9/l, Alanintransaminase (ALT) ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts, Aspartattransaminase (AST) ≥ 3-fach der oberen Normgrenze, Gesamtbilirubin ≥ 2-fach der oberen Normgrenze oder Kreatinin ≥ 150 µmol/L.
- Der Patient verwendet derzeit eine antiretrovirale Therapie oder plant dies zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
- Es ist bekannt, dass der Patient an einer Immunschwäche leidet oder immungeschwächt ist.
- Patientin, die während der Studie oder für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft erwägt.
- Der Patient hatte im letzten Jahr einen klinisch bedeutsamen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Patient, der während der Studie und bis zu 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Reise in ein Gebiet plant, in dem Tuberkulose endemisch ist.
- Der Prüfer hält den Patienten aus irgendeinem Grund für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gefrorenes Serum
Die Kohorte besteht aus ursprünglichen Probanden der Inno-6025-Studie, die zuvor der Messung von Proteinen im Blut zugestimmt haben, die an Hautentzündungen beteiligt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Serumzytokinspiegeln (pg/ml) und TBR in der aufsteigenden Aorta.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen Serumspiegeln verschiedener Zytokine, einschließlich TNF alpha, IL-17, IL-22 und IL-6, und Gefäßentzündungen, gemessen als TBR unter Verwendung von FDG-PET bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen einem Serum-Chemokinspiegel (S100A9 (pg/ml)) und der TBR in der aufsteigenden Aorta.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen Serumspiegeln eines Chemokins (S100A9) und Gefäßentzündungen, gemessen als TBR mittels FDG-PET bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inno-6037
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schuppenflechte
-
ProgenaBiomeRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis-Nagel | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis anularis | Psoriasis genital | Psoriasis GeographicaVereinigte Staaten
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatische Erythrodermie | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Guttat | Psoriasis umgekehrt | Psoriasis pustulöseFrankreich
-
Clin4allRekrutierungPsoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genital | Psoriasis plantarisFrankreich
-
Innovaderm Research Inc.AbgeschlossenPsoriasis der Kopfhaut | Pustulöse palmo-plantare Psoriasis | Nicht pustulöse Palmo-plantare Psoriasis | Ellenbogen-Psoriasis | Unterschenkel-PsoriasisKanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AbgeschlossenMittelschwere bis schwere Psoriasis | Generalisierte pustulöse Psoriasis und erythrodermische PsoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutierungHerzinfarkt | Myokardischämie | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Streicheln | Schuppenflechte | Herzinsuffizienz, diastolisch | Psoriasis vulgaris | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Herzinsuffizienz, systolisch | Linksventrikuläre Dysfunktion | Psoriasis universalis | Psoriasis-Gesicht | Psoriasis... und andere BedingungenDänemark
-
AmgenAbgeschlossenPsoriasis-Typ Psoriasis | Psoriasis vom Plaque-TypVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenPsoriasis vulgaris | Pustulöse Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaRekrutierungGeneralisierte pustulöse Psoriasis | Erythrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutierungGeneralisierte pustulöse Psoriasis | Erythrodermische PsoriasisJapan