A Study to Examine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 403 in Healthy Subject
2015年1月28日 更新者：Amgen
A Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Sequential, Rising, Single Dose Study to Examine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous AMG 403 in Healthy Young and Older Adult Subjects
This study is to evaluate the safety of AMG 403 in healthy adult subjects.
The study consists of a 21 day screening period followed by administration of the investigational product and up to 154 day evaluation period.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women of non-child bearing potential,
- Between the ages of 18 and 55 inclusive,
- Body mass index from 18 to 33 kg/m2,
- Skin type compatible with the study assessments, and without significant skin allergies, pigmentary disorders, tattoos, or any active dermatologic conditions that might interfere with the study conduct.
Exclusion Criteria:
- Prior or current history of peripheral neuropathy, paraesthesias, dysesthesias, herpes zoster, post-herpetic neuralgia,
- Evidence of any current illness such as a common cold, viral syndrome, or flu-like symptoms, any disturbance of the autonomic nervous system,
- History of Raynaud's phenomenon; Know allergy or intolerance to capsaicin or hot peppers.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous and intravenous doses
|
AMG 403 is for treatment of subjects with chronic pain
|
|
安慰剂比较：安慰剂
无活性药物
|
不含活性药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
大体时间：up to 112 days
|
up to 112 days
|
|
|
Incidence of abnormal clinically significant vital signs
大体时间：up to 112 days
|
Vital signs to be assessed included temperature, respiratory rate, pulse rate and rhythm (regular/irregular), and blood pressure.
Generally, abnormal vital signs were only reported as adverse events if they required treatment or were associated with an adverse event.
|
up to 112 days
|
|
Incidence of abnormal clinically significant chemistry, hematology and urinalysis test results
大体时间：up to 112 days
|
Laboratory abnormalities were defined by laboratory normal ranges and were not reported as adverse events unless symptomatic or associated with an adverse event.
|
up to 112 days
|
|
Incidence of abnormal clinically significant ECG results
大体时间：up to 112 days
|
ECG abnormalities were reported as adverse events if they represented a change from baseline or if associated with symptoms or an adverse event.
|
up to 112 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
大体时间：up to 112 days
|
up to 112 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月28日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.