- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02348879
A Study to Examine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 403 in Healthy Subject
28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Amgen
A Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Sequential, Rising, Single Dose Study to Examine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous AMG 403 in Healthy Young and Older Adult Subjects
This study is to evaluate the safety of AMG 403 in healthy adult subjects.
The study consists of a 21 day screening period followed by administration of the investigational product and up to 154 day evaluation period.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women of non-child bearing potential,
- Between the ages of 18 and 55 inclusive,
- Body mass index from 18 to 33 kg/m2,
- Skin type compatible with the study assessments, and without significant skin allergies, pigmentary disorders, tattoos, or any active dermatologic conditions that might interfere with the study conduct.
Exclusion Criteria:
- Prior or current history of peripheral neuropathy, paraesthesias, dysesthesias, herpes zoster, post-herpetic neuralgia,
- Evidence of any current illness such as a common cold, viral syndrome, or flu-like symptoms, any disturbance of the autonomic nervous system,
- History of Raynaud's phenomenon; Know allergy or intolerance to capsaicin or hot peppers.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous and intravenous doses
|
AMG 403 is for treatment of subjects with chronic pain
|
Komparator placebo: Placebo
Brak aktywnego leku
|
nie zawiera aktywnego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: up to 112 days
|
up to 112 days
|
|
Incidence of abnormal clinically significant vital signs
Ramy czasowe: up to 112 days
|
Vital signs to be assessed included temperature, respiratory rate, pulse rate and rhythm (regular/irregular), and blood pressure.
Generally, abnormal vital signs were only reported as adverse events if they required treatment or were associated with an adverse event.
|
up to 112 days
|
Incidence of abnormal clinically significant chemistry, hematology and urinalysis test results
Ramy czasowe: up to 112 days
|
Laboratory abnormalities were defined by laboratory normal ranges and were not reported as adverse events unless symptomatic or associated with an adverse event.
|
up to 112 days
|
Incidence of abnormal clinically significant ECG results
Ramy czasowe: up to 112 days
|
ECG abnormalities were reported as adverse events if they represented a change from baseline or if associated with symptoms or an adverse event.
|
up to 112 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Ramy czasowe: up to 112 days
|
up to 112 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040195
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AMG 403
-
Oncurious NVBeat Childhood CancerZakończonyNawracający lub oporny na leczenie rdzeniak zarodkowy (MB), nerwiak niedojrzały (NB), mięsak Ewinga (ES) i mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy pęcherzyków płucnych (ARMS)Stany Zjednoczone
-
PharmAbcineC&R Research, Inc.RekrutacyjnyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemRepublika Korei
-
BioInvent International ABOxurionZakończony
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
AmgenZakończonyZaawansowane guzy liteBelgia, Kanada, Australia, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Polska, Francja, Niemcy, Japonia, Zjednoczone Królestwo
-
AmgenZakończonyToczeń skórny | ToczeńStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
AmgenZakończonyNawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML)Stany Zjednoczone, Republika Korei, Australia, Japonia, Niemcy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyGruczolakorak płuc | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak niedrobnokomórkowy płuc | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Nawracający niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone, Guam
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończonyGlejak wielopostaciowy lub glejak złośliwyStany Zjednoczone, Australia, Holandia, Niemcy, Hiszpania, Francja