Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Examine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 403 in Healthy Subject

28. ledna 2015 aktualizováno: Amgen

A Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Sequential, Rising, Single Dose Study to Examine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous AMG 403 in Healthy Young and Older Adult Subjects

This study is to evaluate the safety of AMG 403 in healthy adult subjects. The study consists of a 21 day screening period followed by administration of the investigational product and up to 154 day evaluation period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women of non-child bearing potential,
  • Between the ages of 18 and 55 inclusive,
  • Body mass index from 18 to 33 kg/m2,
  • Skin type compatible with the study assessments, and without significant skin allergies, pigmentary disorders, tattoos, or any active dermatologic conditions that might interfere with the study conduct.

Exclusion Criteria:

  • Prior or current history of peripheral neuropathy, paraesthesias, dysesthesias, herpes zoster, post-herpetic neuralgia,
  • Evidence of any current illness such as a common cold, viral syndrome, or flu-like symptoms, any disturbance of the autonomic nervous system,
  • History of Raynaud's phenomenon; Know allergy or intolerance to capsaicin or hot peppers.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous and intravenous doses
Lék: AMG 403
AMG 403 is for treatment of subjects with chronic pain
Komparátor placeba: Placebo
Žádný aktivní lék
Lék: Placebo
neobsahuje žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of treatment emergent adverse events
Časové okno: up to 112 days
up to 112 days
Incidence of abnormal clinically significant vital signs
Časové okno: up to 112 days
Vital signs to be assessed included temperature, respiratory rate, pulse rate and rhythm (regular/irregular), and blood pressure. Generally, abnormal vital signs were only reported as adverse events if they required treatment or were associated with an adverse event.
up to 112 days
Incidence of abnormal clinically significant chemistry, hematology and urinalysis test results
Časové okno: up to 112 days
Laboratory abnormalities were defined by laboratory normal ranges and were not reported as adverse events unless symptomatic or associated with an adverse event.
up to 112 days
Incidence of abnormal clinically significant ECG results
Časové okno: up to 112 days
ECG abnormalities were reported as adverse events if they represented a change from baseline or if associated with symptoms or an adverse event.
up to 112 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Časové okno: up to 112 days
up to 112 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na AMG 403

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit