- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02348879
A Study to Examine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 403 in Healthy Subject
2015년 1월 28일 업데이트: Amgen
A Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Sequential, Rising, Single Dose Study to Examine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous AMG 403 in Healthy Young and Older Adult Subjects
This study is to evaluate the safety of AMG 403 in healthy adult subjects.
The study consists of a 21 day screening period followed by administration of the investigational product and up to 154 day evaluation period.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women of non-child bearing potential,
- Between the ages of 18 and 55 inclusive,
- Body mass index from 18 to 33 kg/m2,
- Skin type compatible with the study assessments, and without significant skin allergies, pigmentary disorders, tattoos, or any active dermatologic conditions that might interfere with the study conduct.
Exclusion Criteria:
- Prior or current history of peripheral neuropathy, paraesthesias, dysesthesias, herpes zoster, post-herpetic neuralgia,
- Evidence of any current illness such as a common cold, viral syndrome, or flu-like symptoms, any disturbance of the autonomic nervous system,
- History of Raynaud's phenomenon; Know allergy or intolerance to capsaicin or hot peppers.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous and intravenous doses
|
AMG 403 is for treatment of subjects with chronic pain
|
위약 비교기: 위약
활성 약물 없음
|
활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Incidence of treatment emergent adverse events
기간: up to 112 days
|
up to 112 days
|
|
Incidence of abnormal clinically significant vital signs
기간: up to 112 days
|
Vital signs to be assessed included temperature, respiratory rate, pulse rate and rhythm (regular/irregular), and blood pressure.
Generally, abnormal vital signs were only reported as adverse events if they required treatment or were associated with an adverse event.
|
up to 112 days
|
Incidence of abnormal clinically significant chemistry, hematology and urinalysis test results
기간: up to 112 days
|
Laboratory abnormalities were defined by laboratory normal ranges and were not reported as adverse events unless symptomatic or associated with an adverse event.
|
up to 112 days
|
Incidence of abnormal clinically significant ECG results
기간: up to 112 days
|
ECG abnormalities were reported as adverse events if they represented a change from baseline or if associated with symptoms or an adverse event.
|
up to 112 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
기간: up to 112 days
|
up to 112 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
AMG 403에 대한 임상 시험
-
Oncurious NVBeat Childhood Cancer완전한재발성 또는 불응성 수모세포종(MB), 신경모세포종(NB), 유잉 육종(ES) 및 폐포 횡문근육종(ARMS)미국
-
PharmAbcineC&R Research, Inc.모병
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모병폐 선암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 폐 비소세포 암종 | IV기 폐암 AJCC v8 | 재발성 폐 비편평 비소세포 암종미국, 괌
-
Amgen종료됨위 및 위식도 접합부 선암종대한민국, 대만, 스페인, 오스트리아, 미국, 프랑스, 일본, 독일, 네덜란드
-
Amgen종료됨흑색종 | 암 | 대장암 | 고급 고형 종양 | 머리와 목의 편평 세포 암종 | 비소세포폐암 | 종양학 | 종양 | 진행성 악성종양 | 종양학 환자 | 방광의 이행 세포 선종벨기에, 프랑스, 미국, 독일, 호주