Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Examine the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 403 in Healthy Subject

28 januari 2015 uppdaterad av: Amgen

A Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Sequential, Rising, Single Dose Study to Examine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous AMG 403 in Healthy Young and Older Adult Subjects

This study is to evaluate the safety of AMG 403 in healthy adult subjects. The study consists of a 21 day screening period followed by administration of the investigational product and up to 154 day evaluation period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women of non-child bearing potential,
  • Between the ages of 18 and 55 inclusive,
  • Body mass index from 18 to 33 kg/m2,
  • Skin type compatible with the study assessments, and without significant skin allergies, pigmentary disorders, tattoos, or any active dermatologic conditions that might interfere with the study conduct.

Exclusion Criteria:

  • Prior or current history of peripheral neuropathy, paraesthesias, dysesthesias, herpes zoster, post-herpetic neuralgia,
  • Evidence of any current illness such as a common cold, viral syndrome, or flu-like symptoms, any disturbance of the autonomic nervous system,
  • History of Raynaud's phenomenon; Know allergy or intolerance to capsaicin or hot peppers.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 403
AMG 403 administered as subcutaneous and intravenous doses
Läkemedel: AMG 403
AMG 403 is for treatment of subjects with chronic pain
Placebo-jämförare: Placebo
Inget aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
innehåller inget aktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of treatment emergent adverse events
Tidsram: up to 112 days
up to 112 days
Incidence of abnormal clinically significant vital signs
Tidsram: up to 112 days
Vital signs to be assessed included temperature, respiratory rate, pulse rate and rhythm (regular/irregular), and blood pressure. Generally, abnormal vital signs were only reported as adverse events if they required treatment or were associated with an adverse event.
up to 112 days
Incidence of abnormal clinically significant chemistry, hematology and urinalysis test results
Tidsram: up to 112 days
Laboratory abnormalities were defined by laboratory normal ranges and were not reported as adverse events unless symptomatic or associated with an adverse event.
up to 112 days
Incidence of abnormal clinically significant ECG results
Tidsram: up to 112 days
ECG abnormalities were reported as adverse events if they represented a change from baseline or if associated with symptoms or an adverse event.
up to 112 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetics profile of AMG 403 including Tmax, AUClast and Cmax
Tidsram: up to 112 days
up to 112 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20040195

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på AMG 403

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera